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中药煎膏剂工标准化操作规程

文件名称：中药煎膏剂工标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药煎膏剂生产过程中的标准化操作。规程要求操作人员严格遵守国家相关法规和标准，确保生产过程安全、卫生、高效。操作人员应具备相应的专业技能和知识，熟悉所用设备和原料的性质。规程旨在规范操作流程，降低事故风险，提高产品质量。

二、操作前的准备

1.人员准备：

a.操作人员应穿戴符合要求的防护服、口罩、帽子、手套等个人防护用品。

b.操作前应进行健康检查，确保身体状况良好，无传染病或其他不适症状。

c.操作人员应接受专业培训，了解中药煎膏剂的生产工艺和安全操作规程。

2.设备准备：

a.确认煎药设备、过滤设备、灌装设备等正常运行，无损坏、泄漏等异常情况。

b.检查设备清洁度，确保无残留物和杂质。

c.对设备进行预热，使其达到规定的工作温度。

3.原料准备：

a.检查原料的质量，确保符合国家标准和规定。

b.根据配方要求，准确称量原料，避免误差。

c.将原料进行预处理，如清洗、浸泡等。

4.环境检查：

a.确认生产车间环境清洁，无灰尘、杂物等。

b.检查温度、湿度等环境参数是否符合生产要求。

c.检查生产区域有无安全隐患，如电气线路、消防设施等。

5.工具准备：

a.准备好量杯、称量器、搅拌器、过滤网等工具，确保其清洁、无损坏。

b.检查工具的适用性，确保符合生产要求。

6.防护措施：

a.操作过程中，应避免直接接触原料和产品，减少交叉污染。

b.操作人员应保持良好的个人卫生，勤洗手，避免将细菌带入生产环境。

c.操作过程中，如发生意外情况，应立即停止操作，采取相应措施进行处理。

7.文档准备：

a.准备生产记录表、操作规程等相关文档，确保操作过程有据可查。

b.核对生产日期、批号等信息，确保生产信息的准确性。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行原料的称量和预处理，确保原料的准确性和清洁度。

b.将预处理后的原料按配方要求投入煎药设备中。

c.开启煎药设备，根据规定时间进行煎煮，期间应定时搅拌，防止药材糊底。

d.煎煮完成后，进行过滤操作，去除药渣，得到药液。

e.对药液进行浓缩处理，直至达到规定的浓度。

f.将浓缩后的药液进行冷却，待其降至室温。

g.将冷却后的药液灌装至消毒后的容器中。

h.对灌装后的产品进行封口和标签贴附。

i.最后，对成品进行质量检验，合格后进行储存。

2.作业方式：

a.操作过程中，应遵循一人一岗的原则，明确各自职责。

b.操作人员应按照规程进行操作，不得擅自改变流程。

c.操作时动作要轻柔，避免对设备和产品造成损害。

d.严格遵守安全操作规程，如遇紧急情况，应立即停止操作并采取相应措施。

3.异常处置：

a.若设备出现故障，应立即停止操作，报告相关部门进行维修。

b.若原料出现质量问题，应立即停止使用，并通知相关部门进行处理。

c.若操作过程中出现意外，应立即采取紧急措施，如切断电源、疏散人员等。

d.对于操作过程中出现的任何异常情况，应详细记录并进行分析，以防止类似事件再次发生。

4.质量控制：

a.在每个操作环节后，应进行质量检查，确保产品质量符合标准。

b.对于不合格的产品，应立即隔离处理，不得继续流入下一环节。

c.定期对生产过程进行质量审核，确保操作规程的执行情况。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.温度、压力等参数在设备规定的范围内，无异常波动。

c.设备各部件运行顺畅，无卡滞现象。

d.电气控制系统稳定，无故障报警。

e.供液、供气系统压力稳定，流量符合要求。

f.热源设备燃烧充分，无烟尘排放。

2.异常现象识别：

a.设备运行时出现异常振动、噪音，可能存在机械故障。

b.温度、压力等参数超出正常范围，可能存在泄漏或设备损坏。

c.设备部件卡滞或损坏，影响正常工作。

d.电气控制系统出现故障报警，可能存在电路问题。

e.供液、供气系统压力不稳定或流量异常，可能存在管道堵塞或泄漏。

f.热源设备燃烧不充分，可能存在燃料供应不足或燃烧室损坏。

3.状态监测方法：

a.定期检查设备外观，观察是否有磨损、裂纹等异常情况。

b.使用温度计、压力表等仪器，实时监测设备运行参数。

c.通过听觉、视觉等方式，判断设备运行时的声音和振动情况。

d.检查电气控制系统，确保无故障报警。

e.定期对供液、供气系统进行检查，确保管道畅通无阻。

f.对