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2025年职业技能鉴定考试（药物制剂工）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、在片剂包衣过程中，哪种材料常用于包衣层？A.乳糖B.糖粉C.滑石粉D.微晶纤维素

A.乳糖

B.糖粉

C.滑石粉

D.微晶纤维素

【参考答案】A

【解析】乳糖是片剂衣的常用材料，具有成膜性好、稳定性高特点。糖粉易吸湿结块，滑石粉可能影响药物溶出，微晶纤维素多用于片芯填充。

2、静脉注射剂必须通过哪种灭菌方法确保无菌？A.热风干燥B.灭菌滤膜C.巴氏消毒D.高压蒸汽灭菌

A.热风干燥

B.灭菌滤膜

C.巴氏消毒

D.高压蒸汽灭菌

【参考答案】D

【解析】高压蒸汽灭菌（121℃/min）是注射剂唯一符合GMP的无菌保障方法。巴氏消毒仅适用于热稳定制剂，热风干燥为干燥工艺，灭菌滤膜用于终端过滤。

3、散剂的质量控制中，溶出度测定主要针对哪种型？A.片剂B.胶囊C.颗粒剂D.注射剂

A.片剂

B.胶囊

C.颗粒剂

D.注射剂

【参考答案】C

【解析颗粒剂因存在崩解时限问题需进行溶出度检测（如桨法或流通池法）。片剂侧重均匀度，胶囊关注溶出速度，注射剂通过灭菌确保无菌。

4、在干热灭菌过程中，哪种设备温度需达到300℃以上？A.真空干燥箱B.灭菌柜C.热风干燥箱D.高压灭菌锅

A.真空干燥箱

B.灭菌柜

C.热风干燥箱

D.高压灭菌锅

【参考答案】A

【解析】干热灭菌（真空干燥箱）需300℃以上维持2小时以上，高压灭菌锅（121℃）用于湿热灭菌。热风干燥箱温度通常低于100℃，灭菌柜多用于环氧乙烷灭菌。

5、关于无菌分装环境洁净度要求，哪项正确？A.100级B.1000级C.100级D.100000级

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

【参考答案】A

【解析】无菌分装区需达到100级（动态/静态洁净度），1000级适用于非无菌制剂灌装，10000级为普通生产环境。

6、在胶囊剂生产中，哪种工艺能有效防止内容物吸潮？A.沸腾制粒B.喷雾干燥C.热风干燥D.真空干燥

A.沸腾制粒

B.喷雾干燥

C.热风干燥

D.真空干燥

【参考答案】D

【解析】真空干燥（50-60℃）可最大限度降低水分，沸腾制粒易引入湿气，喷雾干燥残留水分较多。

7、关于注射剂滤过除菌，哪种材料可阻止微生物通过？A.0.22μm熔融硅膜B.0.45μm玻璃微孔膜C.0.8μm纤维素膜D.1μm不锈钢滤网

A.0.22μm熔融硅膜

B.0.45μm微孔膜

C.0.8μm纤维素膜

D.1μm不锈钢滤网

【参考答案】A

【解析】0.22μm熔融硅膜可截留95%以上微生物，0.45μm膜用于终端过滤，1μm滤网仅阻留大颗粒杂质。

8、在包衣机操作中，哪种参数影响包衣均匀性？A.空气流量B.药粉湿度C.真空度D.粉体粒径

A.空气流量

B.药粉湿度

C.真空

D.粉体粒径

【参考答案】A

【解析】空气流量控制雾化效果，影响包衣膜均匀度。药粉湿度过高易结块，真空度决定包衣层厚度，粉体粒径影响成膜细腻度。

9、关于微生物限度检查，哪种方法需在35-37℃培养7天？A.平板计数法B.沉降法.霉菌试验法D.酶解法

A.平板计数法

B.沉降法

C.霉菌试验法

D.酶解法

【参考答案】C

【解析】霉菌试验需在35-37℃培养7天，平板计数法培养14天，沉降法培养7天但灵敏度低，酶解法用于破坏细胞壁。

10、在湿法混合制粒中，哪种设备用于湿法制粒？A.混合机B.制粒机C.碾圆机D.辊压机

A.混合机

B.制粒机

C.碾圆机

D.辊压机

【参考答案】B

【解析】制粒机通过湿法制粒，混合机用于物料混合，碾圆机完成颗粒圆整，辊压机用于薄膜包衣片生产。

11、在原料药干燥过程中，哪种方法能最大程度保留热敏性成分活性？A.常压干燥B.真空干燥C.热风干燥D.冷冻干燥

A.常压干燥

B.真空干燥

C.热风干燥

D.冷冻干燥

【参考答案】B

【解析】真空干燥通过降低环境压力减少水分蒸发温度，避免高温导致热敏成分分解，适用于维生素类、抗生素等热不稳定药物。常压干燥（C）和热风干燥（A）温度较高易破坏活性，冷冻干燥（D）适用于高水分含量物料但耗时较长。

12、片剂包衣的主要目的是什么？A.提高溶出度B.改善外观和掩盖异味C.延长有效期D.降低生产成本

A.提高溶出度

B.改善和掩盖异味

C.延长有效期

D.降低生产成本

【参考答案】B

【解析】包衣层（如薄膜包衣）可改善片剂外观、防止吸湿变质，并通过包