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生物医药质量体系审核助理岗位考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.质量管理体系文件不包括（）

A.质量手册B.程序文件C.产品说明书D.作业指导书

2.GMP是指（）

A.良好生产规范B.良好实验室规范C.良好临床规范D.以上都不对

3.以下哪种不属于质量工具（）

A.鱼骨图B.甘特图C.检查表D.排列图

4.审核计划应由（）编制。

A.审核组长B.受审核方C.认证机构D.审核员

5.对不合格品进行标识的目的是（）

A.区分不同产品B.便于追究责任C.防止不合格品非预期使用D.美观

6.质量方针是由（）正式发布的。

A.管理者代表B.最高管理者C.质量经理D.生产经理

7.以下属于内部审核目的的是（）

A.发现产品缺陷B.满足客户需求C.评价质量管理体系的符合性和有效性D.提高员工技能

8.记录的作用不包括（）

A.追溯B.提供证据C.培训资料D.装饰

9.纠正措施是针对（）所采取的措施。

A.不合格B.潜在不合格C.客户投诉D.以上都不对

10.质量管理体系的建立和实施一般不包括（）阶段。

A.策划B.实施C.终止D.持续改进

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.质量体系文件的层次通常包括（）

A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.记录表单

2.以下属于质量管理原则的有（）

A.以顾客为关注焦点B.领导作用C.全员参与D.过程方法

3.审核的类型包括（）

A.内部审核B.外部审核C.第三方审核D.自我审核

4.对供应商进行评价的内容可包括（）

A.产品质量B.交货期C.价格D.售后服务

5.质量控制的常用方法有（）

A.统计过程控制B.抽样检验C.检验和试验D.六西格玛

6.不合格品的处置方式有（）

A.返工B.返修C.让步接收D.报废

7.质量目标应（）

A.与质量方针保持一致B.可测量C.定期评审D.由员工随意制定

8.质量管理体系持续改进的活动包括（）

A.分析和评价现状B.识别改进区域C.确定改进措施D.实施改进并验证结果

9.内部审核的依据包括（）

A.质量管理体系标准B.组织的质量管理体系文件C.适用的法律法规D.客户要求

10.以下哪些属于质量文化的要素（）

A.质量价值观B.质量意识C.质量行为规范D.质量形象

三、判断题（每题2分，共20分）

1.质量体系一旦建立就无需变更。（）

2.内部审核只能由外部审核机构进行。（）

3.产品质量只与生产部门有关。（）

4.质量方针应定期评审和修订。（）

5.记录可以随意涂改。（）

6.预防措施是针对已发生的不合格采取的措施。（）

7.质量管理体系认证证书有效期是永久的。（）

8.质量目标应层层分解到各部门和岗位。（）

9.审核员不需要具备专业知识。（）

10.只要产品检验合格，质量管理体系就一定有效。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述质量管理体系的建立步骤。

答案：首先进行策划，确定方针、目标等；接着编写质量体系文件，涵盖手册、程序等；然后实施运行体系，进行人员培训等；再开展内部审核与管理评审；最后持续改进，根据结果优化体系。

2.内部审核和管理评审的主要区别是什么？

答案：内部审核是对质量管理体系的符合性、有效性进行评价，由内审员实施，关注体系运行状况；管理评审由最高管理者主持，从整体上评价体系的持续适宜性、充分性和有效性，侧重战略层面和改进方向。

3.简述质量工具中因果图的作用及绘制步骤。

答案：因果图用于分析质量问题产生的原因。绘制步骤：明确要分析的质量问题；确定大原因类别；针对大原因逐步寻找中、小原因；将原因条理化绘制图形。

4.不合格品控制的目的和主要措施是什么？

答案：目的是防止不合格品非预期使用或交付。措施有标识不合格品、隔离，对其评审，根据评审结果采取返工、返修、报废等处置方式，记录相关情况。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.在生物医药企业，如何确保质量体系持续有效运行？

答案：要强化人员培训，提升质量意识与技能；严格执行文件规定，规范操作流程；定期开展内部审核与管理评审，及时发现问题改进；加强供应商管理，保障原材料质量；建立有效沟通机制，让信息畅通，共同推动质量体系持续有效。

2.谈谈质量体系审核中发现不符合项后，应如何推动整改工作？

答案：首先明确不符合项的具体情况和严重程度。与责任部门沟通，分析原因。协助责任部门制定切实可行的整改措施，设定整改期限。在整改过程中跟踪进度，提供必要支持。整改完成后进行验证，确保问题彻底解决。

3.对于生物医药质量体系文件的更新维护，你有哪些建议？

答案：定期评审文件，依据法规变化、企业发展和实际运行情况评估是否更新。建立反馈机制，收集员工意见。更新过程要确保文件的准确性、完整性和一致性。更新后及时组织培训，让员工了解新内容。

4.讨论质量文化对生物医药企业的重要性及