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2025年医疗器械经营管理办法考试题库及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）

A.申请经营许可

B.办理经营备案

C.提交经营报告

D.进行资质登记

答案：B

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.医疗器械、医学、药学等相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

D.药学专业中专以上学历

答案：C

3.经营需要冷链管理的医疗器械，库房应当配备的设施不包括（）

A.温度自动监测系统

B.备用制冷设备

C.保温箱

D.湿度调节设备

答案：D（注：冷链管理重点是温度控制，湿度非必配）

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B（注：无使用期限的，保存不得少于5年）

5.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法所得不足5万元的，最低罚款额度为（）

A.5万元

B.10万元

C.15万元

D.20万元

答案：D（依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条）

6.医疗器械经营企业委托第三方物流企业存储、配送医疗器械的，应当对第三方物流企业的（）进行评估

A.仓储面积

B.运输车辆数量

C.质量管理能力

D.员工数量

答案：C

7.医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即（）

A.自行销毁

B.通知供货者并暂停销售

C.降价处理

D.向消费者赔偿

答案：B

8.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置展示（）

A.营业执照

B.医疗器械经营许可或者备案凭证

C.法人身份证

D.产品注册证

答案：B

9.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当（）

A.向原发证部门备案

B.重新申请经营许可

C.无需办理手续

D.向市场监管部门报告

答案：B（注：经营场所、经营方式等重大变更需重新申请）

10.从事角膜接触镜经营的企业，除具备一般条件外，还应当配备（）

A.眼科医师

B.视光师

C.护士

D.检验师

答案：B

11.医疗器械经营企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行（）

A.内部审核

B.外部审计

C.客户满意度调查

D.设备校准

答案：A

12.医疗器械经营企业不得经营的产品不包括（）

A.未依法注册的医疗器械

B.无合格证明文件的医疗器械

C.过期但未开封的医疗器械

D.已注册但未在中国境内销售的医疗器械

答案：D（注：已依法注册的可经营，未在中国境内销售不影响合法性）

13.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与营业执照一致

答案：B

14.经营第一类医疗器械的企业（）

A.需要办理备案

B.需要取得许可

C.无需许可和备案

D.需要取得经营资质

答案：C

15.医疗器械经营企业应当建立销售记录，记录内容不包括（）

A.购货者名称、地址

B.医疗器械的名称、型号

C.销售人员姓名

D.销售日期

答案：C（注：销售人员姓名非法定记录内容）

16.对需要低温、冷藏运输的医疗器械，运输过程中应当实时监测并记录（）

A.湿度

B.震动频率

C.温度

D.光照强度

答案：C

17.医疗器械经营企业质量管理制度应当包括（）

A.员工考勤管理

B.客户投诉管理

C.食堂卫生管理

D.车辆维修管理

答案：B

18.医疗器械广告中不得含有（）

A.产品适用范围

B.治愈率、有效率的断言

C.生产企业名称

D.批准文号

答案：B

19.医疗器械经营企业分立、合并的，应当（）

A.申请变更许可

B.申请注销原许可并重新申请

C.无需办理手续

D.向税务部门报备

答案：B

20.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.经营企业

B.使用单位

C.消费者个人

D.生产企业

答案：C（注：消费者可报告，但非法定责任主体）

二、多项选择题（每题3分，共45分）

1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备的条件包括（）

A.与经营规模相适应的经营场所和库房

B.具有相关专业中专以上学历的质量负责人

C.符合医疗器械经营质量管理规范的管理制度

D.具备计算机信息管理系统

答案：ACD（注：质量负责人需大专以上学历或中级职称）

2.医疗器械经营企业库房应当符合的要求有（）

A.环境整洁，与生活、办公区域分