生物医药药物警戒专员考试试卷与答案.docVIP

生物医药药物警戒专员考试试卷与答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药物警戒的主要工作不包括（）

A.药品不良反应监测B.药物滥用监测C.药物临床试验D.药品上市后安全性评价

答案：C

2.以下哪种不属于药品不良反应类型（）

A.A型B.B型C.C型D.D型

答案：D

3.药品不良反应报告的主体不包括（）

A.药品生产企业B.药品经营企业C.患者个人D.医疗机构

答案：C

4.药物警戒的目的是（）

A.发现药品不良反应B.保障公众用药安全C.评价药品疗效D.促进药品销售

答案：B

5.以下哪类药品不需要重点进行药物警戒监测（）

A.新药B.生物制品C.常用非处方药D.中药注射剂

答案：C

6.药品不良反应监测的方法不包括（）

A.自愿报告系统B.医院集中监测系统C.病例对照研究D.药品定价监测

答案：D

7.严重药品不良反应是指（）

A.导致死亡B.导致住院C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤D.以上都是

答案：D

8.药物警戒工作始于（）

A.药品研发阶段B.药品上市阶段C.药品使用阶段D.药品召回阶段

答案：A

9.药品不良反应报告的时限要求，死亡病例须（）

A.15日内报告B.立即报告C.30日内报告D.60日内报告

答案：B

10.药物警戒专员在工作中不需要与以下哪个部门密切合作（）

A.研发部门B.销售部门C.质量控制部门D.人力资源部门

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.药物警戒的内容包括（）

A.药品不良反应监测B.用药失误C.药品相互作用监测D.疫苗接种不良反应监测

答案：ABCD

2.药品不良反应报告的原则有（）

A.可疑即报B.实事求是C.定期报告D.重点监测品种优先报告

答案：AB

3.药物警戒的意义在于（）

A.提高用药安全性B.促进合理用药C.发现药品新的安全问题D.降低药品研发成本

答案：ABC

4.药物警戒工作涉及的环节有（）

A.药品生产B.药品流通C.药品使用D.药品广告宣传

答案：ABC

5.严重药品不良反应的判定标准包括（）

A.导致死亡B.危及生命C.导致住院时间延长D.导致过敏反应

答案：ABC

6.药物警戒常用的信号检测方法有（）

A.病例系列研究B.数据挖掘C.荟萃分析D.专家判断

答案：ABD

7.药品生产企业在药物警戒中的职责有（）

A.建立药物警戒体系B.收集药品不良反应报告C.开展药品安全性研究D.发布药品安全信息

答案：ABCD

8.药物警戒专员需要具备的能力有（）

A.医学专业知识B.数据分析能力C.沟通协调能力D.药品营销能力

答案：ABC

9.以下哪些属于药品不良反应监测方法（）

A.自发呈报系统B.处方事件监测C.队列研究D.横断面调查

答案：ABC

10.药物警戒与药品不良反应监测的区别在于（）

A.监测对象不同B.工作内容不同C.工作目的不同D.工作方法不同

答案：ABD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药物警戒等同于药品不良反应监测。（）

答案：×

2.医疗机构只需要报告严重药品不良反应。（）

答案：×

3.药品不良反应都是药品质量问题导致的。（）

答案：×

4.药物警戒工作只在药品上市后开展。（）

答案：×

5.药品生产企业对药品不良反应报告负主要责任。（）

答案：√

6.轻微的药品不良反应不需要报告。（）

答案：×

7.药物警戒可以发现药品的潜在安全风险。（）

答案：√

8.药品不良反应报告可以匿名提交。（）

答案：√

9.药物警戒专员不需要关注药品的使用说明书。（）

答案：×

10.所有药品都需要进行重点药物警戒监测。（）

答案：×

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述药物警戒的主要工作内容。

答案：药物警戒主要工作内容包括监测药品不良反应，收集、分析和评价相关报告；监测用药失误、药品相互作用等其他安全问题；开展药品安全性研究；对发现的安全问题采取措施，如药品召回、修改说明书等，保障公众用药安全。

2.药品不良反应报告的流程是什么？

答案：药品生产、经营企业和医疗机构发现药品不良反应后，应填写报告表。一般不良反应在30日内报告，新的或严重的不良反应15日内报告，死亡病例立即报告。报告可通过国家药品不良反应监测系统在线提交，也可按规定邮寄等方式上报。

3.药物警戒专员在药品安全性研究方面的工作有哪些？

答案：负责收集国内外药品安全性相关信息，对药品不良反应数据进行整理分析，协助开展药品安全性再评价研究项目，跟踪药品安全性研究动态，为企业决策提供药品安全性方面的建议，保障药品临床使用安全。

4.简述药物警戒与药品不良反应监测的联系与区别。

答案：联系：都关注药品安全性，药品不良反应监测是药物警戒的重要组成部分。区别：药物警戒监测对象更广泛，包括药品质量问题、用药失误等；工作内容不仅有不良反应监测，还涉及