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生物医药生产车间主任岗位考试试卷及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.生物医药生产中，常用的灭菌方法不包括（）

A.高温灭菌B.紫外线灭菌C.酒精擦拭D.化学熏蒸

答案：C

2.以下哪种设备常用于细胞培养（）

A.离心机B.发酵罐C.培养箱D.冻干机

答案：C

3.生产车间的温湿度一般要求控制在（）

A.18-26℃，40-60%B.15-20℃，30-50%

C.20-30℃，50-70%D.10-18℃，20-40%

答案：A

4.GMP是指（）

A.药品生产质量管理规范B.良好实验室规范

C.危害分析与关键控制点D.质量管理体系

答案：A

5.进入洁净生产区的人员必须（）

A.穿普通工作服B.洗手、消毒、更换洁净服

C.佩戴口罩即可D.无需特殊要求

答案：B

6.细胞培养基的储存条件是（）

A.常温B.冷冻C.冷藏D.无所谓

答案：C

7.生产过程中发现偏差，首先应该（）

A.自行处理B.报告上级C.隐瞒不报D.继续生产

答案：B

8.以下哪种微生物污染对生物医药生产危害较大（）

A.乳酸菌B.大肠杆菌C.酵母菌D.霉菌

答案：B

9.用于物料输送的管道，定期需要进行（）

A.检查B.更换C.冲洗和消毒D.不管它

答案：C

10.生产记录应保存（）

A.1年B.2年C.产品有效期后1年D.5年

答案：C

多项选择题（每题2分，共10题）

1.生物医药生产车间的人员卫生要求包括（）

A.定期体检B.勤洗手C.穿戴工作服D.不化妆

答案：ABCD

2.常用的消毒试剂有（）

A.75%乙醇B.0.1%新洁尔灭C.过氧化氢D.甲醛

答案：ABCD

3.以下属于生物医药生产设备的有（）

A.灌装机B.层析柱C.超滤设备D.电子天平

答案：ABC

4.生产车间的环境监测项目包括（）

A.尘埃粒子数B.微生物限度C.温湿度D.风速

答案：ABCD

5.质量管理文件包括（）

A.质量标准B.检验操作规程C.批生产记录D.设备维护记录

答案：ABC

6.细胞培养过程中需要注意的因素有（）

A.温度B.pH值C.气体成分D.营养物质

答案：ABCD

7.物料采购时需要关注的方面有（）

A.供应商资质B.物料质量标准C.价格D.交货期

答案：ABCD

8.生产过程中的偏差处理原则包括（）

A.及时发现B.详细记录C.深入调查D.采取纠正措施

答案：ABCD

9.生物制品的稳定性考察项目有（）

A.外观B.含量C.活性D.微生物限度

答案：ABCD

10.车间安全管理包括（）

A.消防安全B.设备安全C.人员安全D.物料安全

答案：ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.只要设备能正常运行，就不需要定期维护。（）

答案：×

2.洁净区可以不限制人员进出。（）

答案：×

3.生产过程中，所有物料都可以随意存放。（）

答案：×

4.消毒后的设备可以直接投入使用，无需检查。（）

答案：×

5.GMP只对药品生产企业有要求，生物制品企业不需要遵循。（）

答案：×

6.微生物污染不会影响生物医药产品质量。（）

答案：×

7.生产记录可以随意涂改。（）

答案：×

8.定期对车间进行清洁消毒，能有效降低微生物污染风险。（）

答案：√

9.操作人员不需要了解生产设备的工作原理。（）

答案：×

10.不同批次的产品可以共用生产记录。（）

答案：×

简答题（每题5分，共4题）

1.简述生物医药生产车间洁净区的清洁流程。

答案：先清除生产设备及设施表面的物料残留，然后用清洁工具（如抹布、拖把）蘸取适量清洁剂，对地面、墙面、设备等进行擦拭清洁。再用纯化水冲洗干净，最后用消毒剂（如75%乙醇、0.1%新洁尔灭）进行消毒处理，确保洁净区符合卫生要求。

2.如何确保生产过程中物料的质量？

答案：首先要选择合格的供应商，确保物料来源可靠。采购时严格按照质量标准验收，物料储存要符合规定条件，如温湿度等。生产过程中遵循物料使用规范，做好物料标识和追溯管理，防止误用、混淆，定期对物料进行抽检。

3.请说明生产车间设备日常维护的要点。

答案：每日检查设备外观是否清洁、有无损坏；定期对设备关键部件进行润滑、紧固；检查设备运行参数是否正常，如温度、压力等；按照规定进行校准和校验；做好设备维护记录，记录维护时间、内容等，及时处理发现的问题。

4.偏差处理在生物医药生产中的重要性是什么？

答案：偏差处理能及时发现生产过程中的异常情况，避免不合格产品的产生和流入市场。通过深入调查偏差原因，可采取针对性纠正措施，防止问题再次发生。同时，规范的偏差处理也是GMP等法规的要求，有助于保证产品质量和企业合规生产。

讨论题（每题5分，共4题）

1.谈谈如何提高生物医药生产车间员工的质量意识。

答案：加强质量培训，讲解质量标准和法规要求；设立质量奖励机制，对重视质量的员工给予奖励；分享因质量问