生物医药质量控制工程师岗位考试试卷及答案.docVIP

生物医药质量控制工程师岗位考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLP

答案：A

2.微生物限度检查不包括（）

A.细菌B.病毒C.霉菌

答案：B

3.用于原料药或制剂的鉴别，灵敏度高的方法是（）

A.化学鉴别法B.光谱鉴别法C.色谱鉴别法

答案：B

4.药品稳定性研究中加速试验的温度是（）

A.25℃B.30℃C.40℃

答案：C

5.热原检查采用（）

A.家兔法B.鲎试剂法C.两者均可

答案：A

6.中国药典现行版本是（）

A.2015版B.2020版C.2025版

答案：B

7.下列哪种物质不属于常用的防腐剂（）

A.苯甲酸钠B.山梨醇C.尼泊金类

答案：B

8.关于无菌操作，错误的是（）

A.在无菌室内操作B.所用器具需灭菌C.操作人员无需特殊防护

答案：C

9.炽灼残渣检查主要是控制药物中的（）

A.无机杂质B.有机杂质C.微生物

答案：A

10.高效液相色谱法中，用于定量的参数是（）

A.保留时间B.峰面积C.理论塔板数

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.药品质量标准的主要内容包括（）

A.名称B.性状C.鉴别D.检查E.含量测定

答案：ABCDE

2.影响药物稳定性的环境因素有（）

A.温度B.湿度C.光线D.空气E.包装材料

答案：ABCDE

3.常用的微生物限度检查方法有（）

A.平皿法B.MPN法C.薄膜过滤法D.中和法E.稀释法

答案：ABC

4.以下属于化学分析法的有（）

A.酸碱滴定法B.氧化还原滴定法C.重量分析法D.比色法E.电位滴定法

答案：ABC

5.药品生产过程中，需进行质量监控的环节有（）

A.原辅料验收B.生产过程关键控制点C.成品放行D.包装E.储存

答案：ABCDE

6.下列属于光谱鉴别法的有（）

A.紫外可见分光光度法B.红外光谱法C.核磁共振法D.质谱法E.旋光度法

答案：ABCD

7.无菌药品生产环境的洁净级别包括（）

A.A级B.B级C.C级D.D级E.E级

答案：ABCD

8.药品质量控制的目的包括（）

A.保证药品安全B.保证药品有效C.保证药品质量稳定D.降低生产成本E.符合法规要求

答案：ABCE

9.对制药用水的要求包括（）

A.符合药典规定B.微生物限度达标C.无热原D.电阻率符合要求E.无颜色

答案：ABCD

10.质量控制文件包括（）

A.质量标准B.检验操作规程C.批生产记录D.稳定性考察记录E.偏差处理记录

答案：ABCDE

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品质量只与生产工艺有关，与储存条件无关。（×）

2.所有原料药都需要进行微生物限度检查。（×）

3.高效液相色谱法只能用于定量分析。（×）

4.热原是微生物产生的一种内毒素。（√）

5.药品稳定性试验中，长期试验的温度是25℃±2℃。（√）

6.化学鉴别法专属性强，可单独作为鉴别依据。（×）

7.无菌检查应在B级背景下的A级洁净环境中进行。（√）

8.药品检验记录可以随意涂改。（×）

9.药品包装材料对药品质量无影响。（×）

10.微生物限度检查结果符合规定，说明药品无微生物污染风险。（×）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述药品质量控制的主要内容。

答案：药品质量控制主要涵盖原辅料、包装材料的质量把控；生产过程关键环节监控，确保按规范操作；成品的各项质量检验，包含性状、鉴别、检查、含量测定等；稳定性考察，评估不同条件下质量变化；还有对不合格品处理及偏差调查等。

2.高效液相色谱法在药品质量控制中有哪些应用？

答案：用于药品含量测定，精准确定药品中有效成分含量；杂质检查，可分离并检测杂质种类与含量；药物鉴别，依据保留时间等特征辅助鉴别；还能进行药物稳定性研究，监测降解产物。

3.简述无菌操作的要点。

答案：操作环境需无菌，如在洁净室或无菌柜内。所用器具、物料等都要经过严格灭菌处理。操作人员需穿戴无菌工作服、口罩、帽子等，严格遵守无菌操作规程，减少微生物污染机会。

4.药品稳定性研究的目的是什么？

答案：目的是考察药品在不同环境条件（如温度、湿度、光线等）下质量随时间的变化规律，确定药品的有效期、储存条件，为药品的生产、包装、储存及运输提供科学依据，确保药品在有效期内质量稳定、安全有效。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.如何确保药品生产过程中的质量一致性？

答案：要制定完善且标准化的生产操作规程，员工严格培训执行。加强原辅料供应商管理，保证质量稳定。生产设备定期维护校准，保证性能稳定。关键工序设质量控制点，实时监控，对偏差及时调查处理，持续改进生产工艺。

2.阐述质量控制与药品安全有效性的关系。

答案：质量控制是药品安全有效的保障。通过对药品生产全流程把控，能确保药品符合质量标准。准确