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2025年《药品管理法》安全试题库及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人未按规定建立并实施药品追溯制度的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.二十万元以上一百万元以下

C.五十万元以上二百万元以下

D.一百万元以上五百万元以下

答案：B

解析：依据《药品管理法》第一百二十六条，未按规定建立并实施药品追溯制度的，逾期不改正的，处二十万元以上一百万元以下罚款。

2.药品生产企业在药品生产过程中，未按照经核准的生产工艺进行生产，导致药品质量不符合规定的，应认定为（）。

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B

解析：《药品管理法》第九十八条规定，未按照经核准的生产工艺生产的药品属于劣药。

3.医疗机构配制的制剂需要在市场上销售的，应当经（）批准。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：《药品管理法》第八十四条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但经省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用；需销售的需单独批准。

4.药品经营企业未按照规定储存、运输冷藏药品，导致药品质量受影响的，药品监督管理部门可对其处（）罚款。

A.五万元以上二十万元以下

B.十万元以上五十万元以下

C.二十万元以上一百万元以下

D.五十万元以上二百万元以下

答案：C

解析：《药品管理法》第一百三十二条规定，未遵守药品经营质量管理规范（GSP）的，处二十万元以上一百万元以下罚款；情节严重的吊销许可证。

5.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年（）前向所在地省级药品监督管理部门提交上一年度药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况的年度报告。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

解析：《药品管理法》第三十八条明确，年度报告应于每年3月31日前提交。

6.对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取（）措施。

A.暂停生产、销售、使用

B.撤销药品批准证明文件

C.责令召回

D.以上均是

答案：D

解析：《药品管理法》第八十七条规定，对已确认的严重不良反应药品，可采取暂停生产、销售、使用，撤销批准证明文件，责令召回等措施。

7.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内销售假药的，最高可处（）罚款。

A.一百万元

B.五百万元

C.一千万元

D.二千万元

答案：D

解析：《药品管理法》第一百三十一条规定，第三方平台未履行义务导致假药销售的，处二百万元以上二千万元以下罚款。

8.药品生产企业变更生产地址未按规定备案的，药品监督管理部门应（）。

A.责令改正，给予警告

B.处十万元以上五十万元以下罚款

C.吊销药品生产许可证

D.没收违法生产的药品

答案：A

解析：《药品管理法》第一百二十七条规定，未按规定备案的，责令改正，给予警告；逾期不改正的处十万元以上五十万元以下罚款。

9.药品广告中必须标明的内容不包括（）。

A.药品通用名称

B.药品批准文号

C.禁忌和不良反应

D.药品生产企业负责人姓名

答案：D

解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告需标明通用名称、批准文号、禁忌和不良反应，无需标明企业负责人姓名。

10.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，按（）论处。

A.无证经营药品

B.销售假药

C.销售劣药

D.超范围经营

答案：A

解析：《药品管理法》第一百一十五条规定，超出规定范围提供药品的，按无证经营论处。

11.药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划的，由药品监督管理部门（）。

A.责令限期改正，给予警告

B.处二十万元以上一百万元以下罚款

C.吊销药品注册证书

D.没收违法所得

答案：A

解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未制定风险管理计划的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的处二十万元以上一百万元以下罚款。

12.进口药品未取得进口药品通关单的，海关（）。

A.准予通关

B.扣留药品

C.禁止进口

D.要求补充材料后通关

答案：C

解析：《药品管理法》第六十五条规定，进口药品需取得进口药品通关单，未取得的禁止进口。

13.药品生产企业的关键岗位人员（如质量受权人）未按规定培训的，药品监督管理部门可（）。

A.责令改正，给予警告

B.处五万元以上二十万元以下罚款

C