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冷链医疗器械运输应急(预案)管理制度

总则

为有效应对冷链医疗器械运输过程中可能出现的各类突发事件，确保冷链医疗器械的质量和安全，保障人民群众的健康权益，特制定本冷链医疗器械运输应急管理制度。本制度适用于公司所有冷链医疗器械的运输活动，旨在建立健全应急管理机制，提高应对突发事件的能力，最大程度减少突发事件对冷链医疗器械质量的影响。

应急管理组织机构及职责

应急指挥中心

成立冷链医疗器械运输应急指挥中心，由公司总经理担任总指挥，分管副总经理担任副总指挥，成员包括物流部门、质量控制部门、销售部门、财务部门等相关部门负责人。应急指挥中心的主要职责是：负责制定和修订冷链医疗器械运输应急预案；指挥和协调应急处置工作；决定启动和终止应急响应；负责与外部相关部门的沟通协调；对应急处置工作进行总结和评估。

应急工作小组

1.运输保障组：由物流部门人员组成，组长由物流部门经理担任。负责组织调配运输车辆、设备和人员，确保冷链医疗器械的运输畅通；及时掌握运输车辆的运行状态和位置信息，协调解决运输过程中出现的问题；在突发事件发生时，迅速采取措施保障冷链医疗器械的安全运输。

2.质量控制组：由质量控制部门人员组成，组长由质量控制部门经理担任。负责对冷链医疗器械的质量进行监控和检测，确保运输过程中的温度、湿度等环境条件符合要求；在突发事件发生时，对受影响的冷链医疗器械进行质量评估，提出处理意见；协助运输保障组采取措施保障冷链医疗器械的质量安全。

3.信息联络组：由销售部门和行政部门人员组成，组长由销售部门经理担任。负责收集、整理和传递应急处置过程中的信息，及时向应急指挥中心报告；与客户、供应商、监管部门等外部单位保持沟通联系，及时通报事件情况；负责发布应急处置工作的相关信息。

4.后勤保障组：由财务部门和行政部门人员组成，组长由行政部门经理担任。负责保障应急处置工作所需的资金、物资和设备；为应急处置人员提供必要的生活保障和后勤支持；协助运输保障组和质量控制组解决工作中遇到的实际问题。

突发事件类型及应急响应程序

突发事件类型

1.温度异常事件：指冷链运输过程中，由于制冷设备故障、车辆故障、道路拥堵等原因导致运输车厢内温度超出规定范围的事件。

2.交通事故：指运输车辆在行驶过程中发生碰撞、侧翻、起火等交通事故，导致冷链医疗器械受损的事件。

3.自然灾害：指暴雨、洪水、地震、台风等自然灾害，对冷链医疗器械运输造成影响的事件。

4.公共卫生事件：指突发的传染病疫情、群体性不明原因疾病等公共卫生事件，导致运输受阻或冷链医疗器械需求发生变化的事件。

应急响应程序

1.事件报告：运输人员在发现突发事件后，应立即向物流部门经理报告，同时采取必要的应急措施。物流部门经理在接到报告后，应立即向应急指挥中心报告事件的基本情况，包括事件发生的时间、地点、类型、影响范围等。

2.应急响应启动：应急指挥中心在接到报告后，应立即组织相关人员对事件进行评估，根据事件的严重程度和影响范围，决定是否启动应急响应。应急响应分为三级，分别为一级响应、二级响应和三级响应。一级响应为最高级别响应，适用于特别重大的突发事件；二级响应适用于重大突发事件；三级响应适用于一般突发事件。

3.应急处置：应急响应启动后，各应急工作小组应按照职责分工迅速开展应急处置工作。运输保障组应及时调配运输车辆和设备，采取措施保障冷链医疗器械的安全运输；质量控制组应加强对冷链医疗器械的质量监控和检测，确保其质量安全；信息联络组应及时收集、整理和传递应急处置过程中的信息，保持与外部单位的沟通联系；后勤保障组应提供必要的资金、物资和设备支持，为应急处置人员提供后勤保障。

4.应急终止：当突发事件得到有效控制，冷链医疗器械的质量和安全得到保障后，应急指挥中心应决定终止应急响应。应急终止后，各应急工作小组应及时对应急处置工作进行总结和评估，提出改进措施和建议。

应急处置措施

温度异常事件处置措施

1.制冷设备故障：运输人员在发现制冷设备故障后，应立即采取以下措施：

-尝试手动启动制冷设备，如能启动，应密切观察制冷效果和温度变化情况。

-如手动启动无效，应立即将车辆停靠在安全地带，并通知物流部门安排维修人员前往维修。

-在维修人员到达之前，应采取临时降温措施，如使用冰块、干冰等，以保持车厢内温度在规定范围内。

-质量控制组应及时对受影响的冷链医疗器械进行质量评估，如发现质量异常，应按照相关规定进行处理。

2.车辆故障：运输人员在发现车辆故障后，应立即采取以下措施：

-将车辆停靠在安全地带，并设置警示标志，防止发生二次事故。

-通知物流部门安排救援车辆将冷链医疗器械转运至其他车辆继续运输。

-在转运过程中，应采取必要的保温措施，确保冷链医疗器械的温度在规定范围内。

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