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临床超说明书用药管理制度

临床超说明书用药是指临床使用药品的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书中明确记载的用药行为。为规范此类用药行为，保障患者用药安全、有效、经济，维护患者合法权益，结合《中华人民共和国药品管理法》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规及行业规范，制定本制度。

一、管理原则

（一）患者权益优先原则。以患者生命健康为核心，在无有效或更好治疗手段的情况下，严格权衡超说明书用药的获益与风险，确保患者利益最大化。禁止因经济利益、学术研究等非治疗目的实施超说明书用药。

（二）循证医学支持原则。超说明书用药需有充分的循证医学证据支持，优先参考权威学术组织发布的诊疗指南、专家共识、药品临床应用指导原则；其次为核心期刊发表的高质量临床研究论文、Meta分析或系统评价；再次为药品研发相关的临床研究数据或国际权威数据库（如UpToDate、Micromedex等）收录的推荐信息。证据需明确标注来源、等级及适用条件，避免引用个案报道或经验性总结作为主要依据。

（三）知情同意原则。实施超说明书用药前，经治医师需向患者或其法定代理人充分告知用药的必要性、潜在风险、替代方案及可能的不良后果，详细解释超说明书用药与药品说明书的差异，确保患者或其代理人理解并签署《超说明书用药知情同意书》。知情同意书需包含用药名称、超说明书使用的具体内容（如剂量、疗程、途径等）、循证依据、风险提示及患者/代理人签字确认等要素。

（四）风险可控原则。建立超说明书用药风险评估与防控机制，针对不同药物的药理特性、患者个体差异（如年龄、肝肾功能、合并症等）制定个性化监测方案，明确不良反应的预警指标及应急处置措施，确保用药过程可追溯、风险可干预。

（五）动态管理原则。定期对已批准的超说明书用药进行再评估，根据新发表的研究证据、药品不良反应报告、指南更新或监管政策调整等情况，及时调整或终止相关用药方案，确保管理措施与最新医学进展同步。

二、组织架构与职责

（一）药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药委会”）。作为医院超说明书用药管理的最高决策机构，负责审议超说明书用药管理制度、年度评估报告及重大风险事件处理方案；批准或终止医院层面常规化的超说明书用药目录；监督各部门履职情况，协调解决管理过程中的争议问题。

（二）超说明书用药管理小组。由药委会授权成立，成员包括药学部主任（组长）、医务部主任、临床专家（覆盖主要临床科室）、临床药师、医学伦理委员会代表等，负责日常评估与审批工作。具体职责包括：审核超说明书用药申请的合法性、合理性及证据充分性；组织多学科专家论证；跟踪已批准用药的安全性和有效性；定期向药委会汇报工作进展。

（三）临床科室。负责提出超说明书用药申请，提供完整的病例资料及循证依据；实施经批准的用药方案，监测患者用药反应；及时报告不良反应事件；参与相关培训与制度修订。

（四）药学部门。负责对超说明书用药申请进行药学审查（包括药物相互作用、剂量合理性、特殊人群用药调整等）；提供循证医学证据检索支持；监督处方调配与用药指导；汇总分析不良反应数据，提出风险预警建议。

（五）医务部门。负责审核临床科室申请的医疗合理性，监督知情同意执行情况；协调多学科会诊；参与不良事件的调查与处理；将超说明书用药管理纳入医疗质量考核体系。

（六）医学伦理委员会。对涉及患者权益的超说明书用药行为进行伦理审查，重点关注知情同意的充分性、风险与获益的平衡及研究性用药的合规性。

三、评估与审批流程

（一）申请提交。临床医师认为需要实施超说明书用药时，需填写《超说明书用药申请表》，并附以下材料：

1.患者病历摘要（包括诊断、既往治疗经过、当前病情评估及无标准治疗方案的说明）；

2.超说明书用药的具体内容（如原说明书内容、拟超说明书使用的内容及差异点）；

3.循证医学证据（需提供全文或摘要，标注证据等级，如Ⅰ级为随机对照试验的系统评价，Ⅱ级为单个随机对照试验，Ⅲ级为队列研究或病例对照研究，Ⅳ级为病例系列或专家意见）；

4.药学分析报告（由临床药师出具，内容包括药代动力学、药效学、药物相互作用、特殊人群剂量调整建议及可能的不良反应）；

5.风险防控方案（包括监测指标、不良反应处理流程及应急措施）；

6.患者或其代理人签署的知情同意书（需在申请时同步提交，紧急情况除外）。

（二）初步审查。申请提交至超说明书用药管理小组秘书（由药学部指定专人担任），秘书需在2个工作日内完成形式审查，重点核对材料完整性、知情同意书签署情况及证据格式规范性。材料不完整的，退回并告知补正要求；材料完整的，提交管理小组进行实质性审查。

（三）实质性审查。管理小组收到材料后，应在5个工作