总Tau蛋白脑脊液定标液（JSZ2400077）.pdfVIP

受理号：JSZ2400077

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：总Tau蛋白脑脊液定标液

产品英文（原文）名称：CalSetTotal-Tau

产品管理类别：第二类

申请人名称：罗氏诊断公司RocheDiagnosticsGmbH

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述4

三、临床评价概述5

四、产品受益风险判定5

综合评价意见7

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基本信息

一、申请人名称

罗氏诊断公司RocheDiagnosticsGmbH

二、申请人住所

SandhoferStrasse116,68305Mannheim,Germany

三、生产地址

SandhoferStrasse116,68305Mannheim,Germany

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

总Tau蛋白脑脊液定标液1，总Tau蛋白脑脊液定标液2。

（具体内容详见产品说明书）

（二）产品预期用途

本产品用于配套罗氏生产的总Tau蛋白脑脊液检测试剂盒

（电化学发光法）进行总Tau蛋白脑脊液定量检测时的校准。

（三）产品包装规格

4×1.0mL（冻干品复溶体积）。

（四）产品检验原理

电化学发光法。

二、临床前研究概述

（一）分析性能评估

提交了定标液量值溯源报告。量值溯源报告包括溯源链中

每级定标液的制备，赋值方案和赋值结果。对cobase601，cobas

e411和cobase801平台分别进行了靶值的赋值及验证，对

cobase402平台进行了cobase801平台靶值的转移验证。对

每级定标液提供了不确定度计算结果。本产品溯源至NIST氨基

酸参考定标液。

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（二）稳定性研究

申请人对本产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的

实时稳定性、复溶时间、冻融循环、复溶后-20℃（±5℃）条

件放置稳定性、复溶后2～8℃稳定性、复溶后20～25℃机载稳

定性及运输稳定性等进行了系统的研究，确定了在各种条件下

试剂的有效保存时间。所用试剂批次包括：实时稳定性：228138、

228141和294412；使用稳定性和运输稳定性：169603和169605。

实时稳定性研究：采用三批次试剂储存于2～8℃条件下，

分别在不同时间点进行回收率的测试，确定试剂在2～8℃条件

下，可稳定保存18个月。

三、临床评价概述

不适用。

四、产品受益风险判定

根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水

平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

（一）受益评估

本产品用于配套罗氏生产的总Tau蛋白脑脊液检测试剂盒

（电化学发光法）进行总Tau蛋白脑脊液定量检测时的校准。

（二）风险评估

申请人对已知危险（源）进行风险评价，按照风险可接受

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准则判断每个危险（源）的风险是否达到可接受水平，对合理

可行降低的风险采取控制措施，同时