全自动核酸检测分析仪（CQZ2402029）.pdfVIP

受理号：CQZ2402029

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：全自动核酸检测分析仪

产品管理类别：第三类

申请人名称：翊新诊断技术（苏州）有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述5

三、临床评价概述9

四、产品受益风险判定9

综合评价意见11

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基本信息

一、申请人名称

翊新诊断技术（苏州）有限公司

二、申请人住所

苏州高新区富春江路188号9号楼301、302室

三、生产地址

苏州高新区富春江路188号9号楼301、302室

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

包括微流控膜芯片驱动模块、荧光检测模块、PCR扩增模

块，气源模块，控制电脑和软件（发布版本号：V2）组成。

（二）产品适用范围

该产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共

同使用，在临床上用于对来源于人体呼吸道样本、生殖道样本

和尿液样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性检测，包括病原

体项目。

（三）型号/规格

AE1134。

（四）工作原理

本产品对来源于人体的样本进行核酸提取、分离、纯化，

并基于荧光聚合酶链反应对处理后的核酸样本（DNA/RNA）进

行分析。

微流控膜芯片在接受检测样本之后，会在控制程序的驱动

下，用膜芯片存储腔室中存放的检测试剂来实现细胞裂解，核

酸提取与纯化，核酸模板的传输，核酸扩增试剂与核酸模板的

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混合和核酸扩增，检测信号读取和结果分析。主要的工作原理

是在膜芯片每一个试剂存储腔室内储存的液体试剂在压力作用

下可以流向与之相连接的结构单元。控制压力的时序和大小，

由此实现液体在两个腔室内的混合。如果在流路中加入微通道

和机械阀门，液体便可以按照通道的控制的方向流动，从而形

成能够执行完整检测流程的微流控液体传输网络。

使用时，控制程序首先驱动细胞裂解液破坏其与样本之间

的单向阀，实现裂解液与样本之间的混合。随后将细胞结合液

加入反应体系并与样本混合液进一步充分混合之后，在压力作

用下，流经硅膜后进入废液池。在这一过程中，被测物的核酸

模板会被吸附在硅膜上。经由洗液1和洗液2轮流冲洗之后，

将被吸附的核酸模板用洗脱液洗脱下来，与扩增混合液混合，

加入PCR反应器并启动扩增程序。在扩增过程中荧光检测器会

将PCR反应器中荧光信号强度的变化实时记录下来，并经由软

件处理，在实验完成时以实验结果的形式呈现出来。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.各组成模块性能研究

微流控膜芯片驱动模块：主要负责驱动微流控膜芯片内的

液体在不同腔室内的转移，从而完成自动化核酸检测各步骤的

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操作如样本与试剂的混合，不同检测试剂之间的混合，反应液

体在微流控通道的转移，对吸附在硅膜上的核酸进行漂洗和洗

脱，PCR扩增试剂与核酸模板混合等。实验验证结果确认了微

流控膜芯片驱动模块在液体的定位控制、液体转移、重复定位

等参数方面达到设计标准，结果显示符合产品设计需求。

PCR扩增模块：要求能够为PCR反应器提供精确控制的热

循环温度并依据控制软件预设的参数执行热循环，实现被测物

中核酸模板的PCR