交联聚异丁烯非球面人工晶状体（CQZ2400760）.pdfVIP

受理号：CQZ2400760

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：交联聚异丁烯非球面人工晶状体

产品管理类别：第三类

申请人名称：西安眼得乐医疗科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述5

三、临床评价概述7

四、产品受益风险判定9

综合评价意见10

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基本信息

一、申请人名称

西安眼得乐医疗科技有限公司

二、申请人住所

陕西省西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科

技企业加速器园区内3号楼

三、生产地址

陕西省西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科

技企业加速器园区内3号楼；陕西省西安市高新区草堂科技产

业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区内17号楼

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠、双C型襻。人

工晶状体主体和支撑襻由疏水性交联聚异丁烯材料制成，添加

紫外线吸收剂。光焦度范围为+0.5D～+34.0D。人工晶状体光

学设计为单焦、非球面。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有

效期3年。

（二）产品适用范围

该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视

力矫正。

（三）型号/规格

型号：PX65AS1

规格（光焦度）：+0.5D～+34.0D；其中+0.5D～+30.0D

每0.5D递增；+30.0D～+34.0D每1.0D递增。

（四）工作原理n

c

g.

人工晶状体的作用是通过将人工晶状体植入眼内来替代手

or

de.

术取出的浑浊的人眼晶状体，后房植入可以使人工晶状体发挥

m

c

其屈光介质的功能，以矫正无晶状体眼。利用光学原理使外界.

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物体能通过人工晶状体在视网膜上重新聚焦成像，以改善白内

障患者术后视功能。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1、产品技术要求研究

产品技术要求研究项目如表1所示。

表1产品技术要求研究摘要

序号研究项目验证结论

1光焦度合格

2像质合格

3球差合格

4光谱透射比合格

5