焦深延长型人工晶状体（CQZ2401425）.pdfVIP

受理号：CQZ2401425

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：焦深延长型人工晶状体

产品管理类别：第三类

申请人名称：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述5

三、临床评价概述6

四、产品受益风险判定12

综合评价意见14

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基本信息

一、申请人名称

爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

二、申请人住所

北京市昌平区科技园区兴昌路9号

三、生产地址

北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼，北京市昌平区

兴昌路9号院2号楼

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品包括非预装人工晶状体（型号：AE2UV）和预装人

工晶状体（型号：AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28）。预装型

号由非预装的AE2UV型人工晶状体和植入器组成。其中人工晶

状体为一件式、可折叠、后房型人工晶状体，改良L型襻，人

工晶状体主体部分和支撑部分由丙烯酸乙酯（EA）、甲基丙烯

酸乙酯（EMA）聚合而成，添加交联剂二甲基丙烯酸乙二醇酯

（EGDMA）、引发剂偶氮二异丁腈（AIBN）和紫外线吸收剂制

成，采用等离子体表面处理工艺。人工晶状体前后表面均为单

焦设计，前表面采用高次非球面设计，后表面采用球面设计。

无菌状态提供，环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。

（二）产品适用范围

该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力

矫正，通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。

（三）型号/规格

型号：AE2UV；AE2UL22（预装式焦深延长型人工晶状体）、

AE2UL24（预装式焦深延长型人工晶状体）、AE2UL28（预装

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式焦深延长型人工晶状体）；

规格（光焦度）：-10.0～+36.0D，每0.5D一个间隔。

（四）工作原理

焦深延长型人工晶状体光学部分包括高次非球面的前表面

和球面的后表面，实现焦深延长。光学部表面无衍射环。襻具

有支撑功能，可将人工晶状体固定在后房囊袋中。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

申请人开展了设计验证，验证项目包括：

光学性能：光焦度允差、像质、光谱透射比、MTF随焦距

响应曲线（焦深范围）、反向球差、调制传递函数（MTF）测试

（倾斜和偏心下的MTF）、MTF随焦距响应试验、视觉敏感度

和不良光学/视觉影响。

机械性能：人工晶状体表面和材质均匀性、尺寸、压缩力、

压缩力下的轴向位移、光学偏心、光学倾角、接触角、压缩力

衰减、襻强度；预装式植入器表面质量、尺寸、刚性、推进阻

力、轴线偏离、配合、行程；模拟外科操作的性能恢复。

理化性能：人工晶状体极限浸提、可沥滤物、水解稳定性、

光照稳定性、Nd-YAG激光照射稳定性、不溶无机物；预装式

植入器溶解析出物的化学性能。

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无菌性能：无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留量、2-氯乙