β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液定标液（JSZ2400074）.pdfVIP

受理号：JSZ2400074

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液定标液

产品英文（原文）名称：CalSetβ-Amyloid(1-42)II

产品管理类别：第二类

申请人名称：罗氏诊断公司RocheDiagnosticsGmbH

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述4

三、临床评价概述5

四、产品受益风险判定5

综合评价意见7

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基本信息

一、申请人名称

罗氏诊断公司RocheDiagnosticsGmbH

二、申请人住所

SandhoferStrasse116,68305Mannheim,Germany

三、生产地址

SandhoferStrasse116,68305Mannheim,Germany

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液定标液1，β淀粉样

蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液定标液2。（具体内容详见说明书）

（二）产品预期用途

与罗氏公司生产的β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液检

测试剂盒（电化学发光法）试剂配套使用，用于β淀粉样蛋白

1-42（Aβ1-42）脑脊液定量检测时的校准。

（三）产品包装规格

4×1.0mL（冻干品复溶体积）。

（四）产品检验原理

电化学发光法。

二、临床前研究概述

（一）分析性能评估

提交了定标液量值溯源报告。量值溯源报告包括溯源链中

每级定标液的制备，赋值方案和赋值结果。对cobase601，cobas

e411和cobase801平台分别进行了靶值的赋值及验证，对

cobase402平台进行了cobase801平台靶值的转移验证。对

每级定标液提供了不确定度计算结果。本产品溯源至

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ERM®-DA480/IFCC、ERM®-DA481/IFCC和ERM®-DA482/IFCC。

（二）稳定性研究

申请人对本产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的

实时稳定性、复溶时间、冻融循环、复溶后-20℃（±5℃）条

件放置稳定性、复溶后2～8℃稳定性、复溶后20～25℃机载稳

定性及运输稳定性等进行了系统的研究，确定了在各种条件下

试剂的有效保存时间。所用试剂批次包括：实时稳定性：22170、

33170和44170；使用稳定性和运输稳定性：426109。

实时稳定性研究：采用三批次试剂储存于2～8℃条件下，

分别在不同时间点进行回收率的测试，确定试剂在2～8℃条件

下，可稳定保存24个月。

三、临床评价概述

不适用。

四、产品受益风险判定

根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水

平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

（一）受益评估

本产品与罗氏公司生产的β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑

脊液检测试剂盒（电化学发光法）试剂配套使用，用于β淀粉

样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液定量检测时的校准。