β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液质控品（JSZ2400070）.pdfVIP

受理号：JSZ2400070

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液质控品

产品英文（原文）名称：PreciControlβ-Amyloid(1-42)II

产品管理类别：第二类

申请人名称：罗氏诊断公司RocheDiagnosticsGmbH

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述4

三、临床评价概述5

四、产品受益风险判定5

综合评价意见7

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基本信息

一、申请人名称

罗氏诊断公司RocheDiagnosticsGmbH

二、申请人住所

SandhoferStrasse116,68305Mannheim,Germany

三、生产地址

SandhoferStrasse116,68305Mannheim,Germany

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液质控品1，β淀粉样蛋

白1-42（Aβ1-42）脑脊液质控品2。（具体内容详见产品说明书）

（二）产品预期用途

本产品与罗氏生产的β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液

检测试剂盒（电化学发光法）配套使用，用于β淀粉样蛋白1-42

（Aβ1-42）脑脊液检测项目的质量控制。

（三）产品包装规格

6×1.0mL(冻干品复溶体积)。

（四）产品检验原理

电化学发光法。

二、临床前研究概述

（一）分析性能评估

提交了质控品赋值报告。

赋值报告内容包含3个批次的质控品，生产的质控品在各

个分析仪上进行测量。通过计算相应平台结果的中值获得靶值，

靶值范围定义为靶值±3SD。靶值赋值包含靶值的赋值、确认和

转移。平台包括cobase411,cobase601,cobas8000e801，cobas

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proe801和cobase402。

cobase411、cobase601和cobas8000e801的赋值是在≥6

个系列的≥2台分析仪上测量了3个批次的质控品。通过计算

结果的中值获得靶值。cobasproe801使用在cobas8000e801

上生成的靶值进回收率的计算进行靶值确认。cobase402使用

在cobase801上生成的靶值，并进行靶值的传递的验证，结果

均符合验收标准。

（二）稳定性研究

申请人对本产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的

实时稳定性、复溶后-20℃（±5℃）条件放置稳定性、复溶后2~8℃

稳定性、复溶后20~25℃稳定性及运输稳定性等进行了系统的

研究，确定了在各种条件下试剂的有效保存时间。所用试剂批

次包括：实时稳定性：22170、33170和44170；复溶后稳定性

和运输稳定性：426109。

实时稳定性研究：采用三批次试剂储存于2～8℃条件下，

分别在不同时间点进行回收率的测试，确定试剂在2～8℃条件

下，可稳定保存24个月。

三、临床评价概述

不适用。