心脏冷冻消融系统（CQZ2402322、CQZ2402313）.pdfVIP

受理号：CQZ2402322

CQZ2402313

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：心脏冷冻消融系统

产品管理类别：第三类

申请人名称：沈阳鹏悦科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述5

三、临床评价概述7

四、产品受益风险判定9

综合评价意见10

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基本信息

一、申请人名称

沈阳鹏悦科技有限公司

二、申请人住所

辽宁省沈抚示范区金紫街188-35号

三、生产地址

辽宁省沈抚示范区金紫街188-35号

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

心脏冷冻消融系统由心脏冷冻消融设备和一次性使用

无菌冷冻消融探头组成。

其中，心脏冷冻消融设备包括主机、氩气输气管路、氦

气输气管路和一次性使用无菌测温器(选配)，一次性使用无

菌冷冻消融探头包括探头、手柄、连接管和测温热电偶。

（二）产品适用范围

该系统用于需外科手术治疗的成人心脏病患者持续性

房颤的冷冻治疗。

（三）型号/规格

心脏冷冻消融设备型号：CR-C01

一次性使用无菌冷冻消融探头型号：CryoFL-40

（四）工作原理

该系统基于焦耳-汤姆逊原理，利用氩气节流后温度下降

的现象实现对待消融心肌细胞的冷冻，进而隔离心房肌电传

导信号，从而用于成人心脏病患者持续性房颤的治疗。

产品在冷冻模式时，需要1瓶压力为5000Psi左右的氩

气，气体从气瓶输送到系统主机，经过滤器及颗粒过滤器将

气体供给一次性使用无菌冷冻消融探头，氩气在探头前端被

节流，气压急剧下降到100~200Psi，进而产生低温，实现冷

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冻功能。

产品在加热模式时，需要1瓶压力为2000Psi左右的氦

气，气体从气瓶输送到系统主机，经过滤器及颗粒过滤器将

气体供给一次性使用无菌冷冻消融探头，氦气在探头前端被

节流，产生升温效果，实现加热功能。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

申请人明确了产品的性能指标，包括最低冷冻温度、降

温速率、加热速率、测温范围、化学成分、温度复现性、低

温工质监测器、温度监测器准确度、安全压力装置、机械安

全性、低温工质排放、工作噪声、低温工质输送管、绝热、

无菌、环氧乙烷残留量、计时器准确性、细菌内毒素、化学

性能、插拔力、可重复弯折、弯折力、电气安全、电磁兼容

性等要求。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，包

括量效关系研究资料、可用性研究资料，同时提交了产品技

术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

（二）生物相容性

系统所含一次性使用无菌测温器和一次性使用无菌冷

冻消融探头与心房短时接触。

申请人根据GB/T16886.1标准开展生物相