12种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（荧光RT-PCR法）（CSZ2400122）.pdfVIP

受理号：CSZ2400122

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：12种微小核糖核酸（microRNA）检测

试剂盒（荧光RT-PCR法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：杭州觅因生物科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述6

三、临床评价概述11

四、产品受益风险判定13

综合评价意见15

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基本信息

一、申请人名称

杭州觅因生物科技有限公司

二、申请人住所

浙江省杭州经济技术开发区6号大街260号18幢五层

三、生产地址

浙江省杭州经济技术开发区6号大街260号18幢五层

浙江省杭州市钱塘新区6号大街260号3幢103、105室

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

表1试剂盒主要组成成分

组分主要成分装量规格

RT反应液dNTPs、RTBuffer、RT引物165μL/管

PCR反应液dNTPs、PCRBuffer、SYBRGreen染料、参比荧光染料ROX4000μL/管

RT酶逆转录酶16μL/管

PCR酶TaqDNA聚合酶65μL/管

参考品血清460μL/管

空白对照无核酸酶水220μL/管

阳性质控品噬菌体单链RNA、12种靶标microRNA混合液50μL/管

阴性质控品噬菌体单链RNA50μL/管

引物板PCR引物1板/包

注意：不同批号试剂盒中各组分不可互换。

具体内容详见说明书。

（二）产品预期用途

本试剂盒用于体外检测人血清样本中12种microRNA（包

括hsa-miR-29c-3p、hsa-miR-424-5p、hsa-miR-103a-3p、

hsa-miR-93-5p、hsa-miR-181a-5p、hsa-miR-21-5p、

hsa-miR-140-5p、hsa-miR-30e-5p、hsa-m