阴道毛滴虫核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2400072）.pdfVIP

受理号：CSZ2400072

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：阴道毛滴虫核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：浙江安维珞诊断技术有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息3

一、申请人名称3

二、申请人住所3

三、生产地址3

技术审评概述4

一、产品概述4

二、临床前研究概述5

三、临床评价概述9

四、产品受益风险判定11

综合评价意见13

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基本信息

一、申请人名称

浙江安维珞诊断技术有限公司

二、申请人住所

浙江省湖州市长兴县太湖街道高铁路国家大学科技园19号

楼

三、生产地址

浙江省湖州市长兴县太湖街道高铁路国家大学科技园19号

楼

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

序

包装组份主要成分规格及数量

号

阴道毛滴虫repeatedtarget

375μL/管×

1PCR反应液DNA引物探针、GAPDH引物探针、

1管

TaqProHSU+ProbeMasterMix

含阴道毛滴虫repeatedtarget

500μL/管×

2阳性质控品DNA片段的假病毒、含人GAPDH

1管

基因片段的假病毒

500μL/管×

3阴性质控品0.9%氯化钠溶液

1管

注：不同批号产品的各组分不可以互换。

（二）产品预期用途

本产品用于体外定性检测女性阴道拭子样本中的阴道毛滴

虫核酸。

本产品用于阴道毛滴虫感染的辅助诊断。

本产品检测结果仅供临床参考，不作为临床诊断的唯一标

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准，建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合

评估。

（三）产品包装规格

25人份/盒。

（四）产品检验原理

本产品采用实时荧光PCR技术，以阴道毛滴虫的repeated

targetDNA为靶区域设计引物探针，配以实时荧光PCR反应体

系进行检测。反应结束后通