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药品有效期管理规范执行指南

一、引言

药品有效期是药品质量的重要保障，直接关系到患者用药安全与治疗效果。规范药品有效期管理，是医疗机构药事管理的核心内容之一，也是确保医疗质量、规避用药风险、维护机构声誉的关键环节。本指南旨在为各级医疗机构及相关药品管理部门提供一套系统、实用的药品有效期管理操作规范，以期通过标准化流程，实现药品有效期的全程可控，最大限度减少药品浪费，保障临床用药的安全性和有效性。

二、基本原则

药品有效期管理应遵循以下核心原则，作为各项操作的指导思想：

1.预防为主，全程管控：将有效期管理意识贯穿于药品采购、验收、储存、养护、调剂、发放等各个环节，防患于未然。

2.先进先出，近效期预警：在药品流转过程中，优先使用生产日期较早或有效期较近的药品，并对近效期药品建立有效的预警和处理机制。

3.清晰标识，易于识别：药品的有效期信息应清晰、醒目地标识在药品包装及相关记录上，确保在各个环节都能被快速准确识别。

4.责任到人，追溯可查：明确各环节相关人员的职责，建立健全药品有效期管理的记录制度，确保每一批次药品的流转及效期状态都有迹可循。

三、核心环节操作规范

（一）采购与验收环节

1.供应商资质审核：在选择药品供应商时，除审核其合法资质外，还应关注其药品储存、运输条件及信誉，确保所供药品在途质量及剩余有效期符合要求。

2.采购计划制定：结合临床需求、现有库存及药品周转周期，科学制定采购计划，避免因过量采购导致药品过期。对于效期相对较短的药品，应适当控制单次采购量。

3.到货验收：

*药品到货后，验收人员应严格按照规定对药品外观、包装、批号、生产日期、有效期等信息进行逐一核对。

*重点检查药品有效期，确保到货药品的剩余有效期能满足临床使用需求，避免接收临近效期过近的药品（具体标准可根据机构实际及药品特性制定）。

*对验收不合格的药品，应坚决拒收，并做好记录。

（二）储存与养护环节

1.分区存放：根据药品特性（如常温、冷藏、冷冻）及有效期远近，合理规划储存区域。可考虑设立近效期药品专区或专柜，便于集中管理和预警。

2.规范堆码：药品堆码应符合“五距”要求，避免阳光直射、潮湿、高温等对药品质量及有效期产生不利影响。不同批号、不同效期的药品应分开存放，并有清晰标识。

3.温湿度监控：严格按照药品说明书要求的储存条件进行储存，对冷库、阴凉库、常温库等的温湿度进行实时监测和记录，确保储存环境符合规定，防止因储存不当导致药品有效期缩短或质量下降。

4.定期养护检查：制定并执行药品养护计划，定期对库存药品进行检查，重点关注外观变化、包装完整性及有效期，及时发现并处理异常情况。对近效期药品应增加检查频次。

（三）出库与调剂环节

1.先进先出（FIFO）与近效期先出（FEFO）：药品出库时，必须严格遵循“先进先出”和“近效期先出”的原则，优先发放生产日期较早或有效期较近的药品。

2.双人核对：在药品调剂发放前，应由调剂人员和核对人员共同对药品名称、规格、批号、有效期等信息进行核对，确保发放药品的准确性和有效性。

3.效期复核：调剂人员在调配处方时，应再次核对药品有效期，严禁将过期药品或已达近效期预警线且无法在效期内用完的药品调配给患者。对于患者取药时可能无法在效期内用完的情况，应主动提醒。

（四）近效期药品管理

1.近效期标准设定：根据药品性质、临床使用量及储存条件，制定本机构的近效期药品界定标准（如距有效期X个月或X天）。

2.近效期预警：利用信息化管理系统或人工台账，对库存药品进行效期跟踪，对达到近效期标准的药品及时发出预警。

3.标识与隔离：对近效期药品，应使用醒目的标识（如特定颜色的标签）进行标注，并可考虑集中存放于近效期专区，以便于重点关注和优先使用。

4.沟通与处置：对于近效期药品，应及时与临床科室沟通，优先调配使用。对于预计在效期内无法用完的近效期药品，应尽早启动退换货流程或按规定进行报损处理，避免过期浪费。

（五）过期及不合格药品处理

1.及时隔离：一旦发现过期药品或因储存不当等原因可能导致质量问题的药品，应立即将其隔离存放，并设置明显的“不合格”或“过期”标识，防止误用。

2.规范处置：严格按照国家及地方有关规定，对过期及不合格药品进行登记、报损、销毁等处理，确保处理过程合规、安全，并有完整记录。严禁将过期药品随意丢弃或流入非法渠道。

四、人员培训与能力建设

1.定期培训：定期组织药品管理人员、采购人员、验收人员、养护人员、调剂人员等相关人员进行药品有效期管理知识及相关法规、制度的培训，确保其熟悉并掌握各项管理要求和操作技能。

2.考核评估：通过考核、提问、现场检查等方式，对相关人员的掌握程度和执行情况进行评估，确保培