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2025年《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业质量负责人应具备的最低学历或职称要求是（）。

A.大专学历，且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

B.本科以上学历，且具有2年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.中专学历，且具有5年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.药学或医学相关专业大专学历，无需工作经验

答案：A

2.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，企业应配备的温度监测设备不包括（）。

A.自动温度记录设备

B.备用的温度监测设备

C.温度异常报警装置

D.手动温度计（非自动记录）

答案：D

3.医疗器械采购记录应保存至医疗器械有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

4.企业委托运输医疗器械时，与承运方签订的协议中无需明确的内容是（）。

A.运输过程中的质量责任

B.运输时限要求

C.承运方的员工健康证明

D.温度控制要求

答案：C

5.对存在质量问题的医疗器械，企业应立即采取的措施是（）。

A.降价销售

B.隔离存放并标识

C.退回生产企业

D.销毁处理

答案：B

6.医疗器械经营企业质量管理体系文件不包括（）。

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.员工考勤记录

D.操作流程

答案：C

7.经营植入类医疗器械的企业，库房应设置（）。

A.阴凉库（温度≤20℃）

B.专用存放区域

C.冷库（2-8℃）

D.普通库（温度0-30℃）

答案：B

8.企业对首营企业的审核内容不包括（）。

A.医疗器械生产/经营许可证

B.营业执照

C.企业法定代表人个人征信记录

D.质量保证能力证明文件

答案：C

9.医疗器械验收记录应包含的信息不包括（）。

A.医疗器械名称、规格型号

B.生产批号、有效期

C.验收人员签名

D.销售人员个人联系方式

答案：D

10.企业每年至少开展（）次质量管理体系内部审核。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

11.经营第三类医疗器械的企业，质量管理人员应具备的专业要求是（）。

A.医学、生物医学工程、药学等相关专业大专以上学历

B.高中以上学历，经岗位培训合格

C.计算机专业本科以上学历

D.无需专业要求，仅需工作经验

答案：A

12.医疗器械库房的相对湿度应控制在（）。

A.20%-40%

B.35%-75%

C.50%-80%

D.60%-90%

答案：B

13.企业发现已售出的医疗器械存在严重质量问题时，应在（）内向所在地药监部门报告。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

14.医疗器械销售记录应保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存至少（）年。

A.1；3

B.2；5

C.3；10

D.5；15

答案：B

15.企业对员工的质量管理培训档案应至少保存（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械经营企业的质量管理制度应包括（）。

A.采购、验收、贮存、销售管理制度

B.不合格品管理、不良事件监测制度

C.质量事故处理、质量投诉管理制度

D.员工绩效奖金分配制度

答案：ABC

2.需配备温湿度自动监测系统的库房类型包括（）。

A.常温库

B.阴凉库

C.冷库

D.办公区

答案：ABC

3.企业对员工的培训内容应包括（）。

A.医疗器械相关法律法规

B.质量管理知识

C.所经营医疗器械的专业知识

D.企业文化与团队建设

答案：ABC

4.医疗器械验收时需检查的内容包括（）。

A.医疗器械注册/备案证明文件

B.产品合格证

C.包装、标签、说明书是否符合规定

D.销售人员的个人业绩

答案：ABC

5.企业委托运输冷藏、冷冻医疗器械时，需验证的内容包括（）。

A.运输车辆或冷藏箱的温度控制能力

B.运输过程中的温度记录准确性

C.承运方的运输资质

D.