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2025年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷含答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品研发

B.药品生产

C.药品质量

D.药品销售

答案：C（依据《药品管理法》第三十条，上市许可持有人应配备专门质量管理人员独立负责药品质量管理）

2.关于药品追溯制度，下列表述正确的是（）。

A.仅药品上市许可持有人需要建立追溯系统

B.药品生产、经营企业和医疗机构无需参与追溯

C.追溯信息应实现全品种、全过程可追溯

D.追溯数据只需保存至药品有效期后1年

答案：C（《药品管理法》第十一条明确要求建立全品种、全过程追溯制度）

3.对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）。

A.限制使用

B.暂停销售

C.撤销药品批准证明文件

D.降价处理

答案：C（《药品管理法》第八十三条规定，此类药品应撤销批准证明文件并停止生产、销售、使用）

4.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准。

A.药品经营许可证

B.药品注册证书

C.药品说明书

D.药品标签

答案：C（《药品管理法》第九十条规定，药品广告内容以药品说明书为准）

5.未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额（）的罚款。

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：C（《药品管理法》第一百一十五条规定，无证生产处罚为货值金额15-30倍罚款）

6.中药配方颗粒的管理办法由（）制定。

A.国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家中医药管理局

D.卫生健康主管部门

答案：A（《药品管理法》第一百一十二条明确，中药配方颗粒管理办法由国务院药监部门会同中医药主管部门制定）

7.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展（）。

A.临床试验

B.生产检查

C.上市后评价

D.广告审查

答案：C（《药品管理法》第八十条规定，持有人应定期开展上市后评价）

8.药品经营企业未按照规定储存、运输药品的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.一万元以上五万元以下

B.五万元以上十万元以下

C.十万元以上二十万元以下

D.二十万元以上五十万元以下

答案：B（《药品管理法》第一百三十二条规定，未按规定储存运输的，拒不改正的处5-10万元罚款）

9.进口未获得药品批准证明文件的药品，情节较轻的，没收药品和违法所得，并处（）的罚款。

A.货值金额五倍以上十倍以下

B.货值金额十倍以上十五倍以下

C.货值金额十五倍以上二十倍以下

D.货值金额二十倍以上三十倍以下

答案：B（《药品管理法》第一百二十九条规定，进口未获批准药品的，情节较轻处10-15倍罚款）

10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是（）。

A.查封、扣押

B.没收、销毁

C.罚款、警告

D.责令停产停业

答案：A（《药品管理法》第一百条规定，药监部门可查封、扣押相关药品及材料）

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。

A.建立药品质量保证体系

B.开展药品上市后研究

C.制定药品风险管控计划

D.对药品经营企业进行合规培训

答案：ABC（《药品管理法》第三十条、第三十六条、第八十一条规定持有人需履行质量保证、上市后研究、风险管控等义务）

2.下列属于假药的情形有（）。

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：ABD（《药品管理法》第九十八条规定，成分不符、非药品冒充、变质的为假药；含量不符属于劣药）

3.药品生产企业应当具备的条件包括（）。

A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

D.有保证药品质量的规章制度

答案：ABCD（《