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药品检查管理办法及GSP培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品检查管理办法》规定，药品检查是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用活动进行的（）等行为。

A.检查、检验、监测

B.检查、检验、处罚

C.检查、检验、监测、处罚

D.检查、检验、监测、评价

答案：D

解析：根据《药品检查管理办法》，药品检查涵盖对药品研制、生产、经营、使用活动进行检查、检验、监测、评价等行为，目的是全面评估药品相关活动的合规性和质量状况。

2.药品经营质量管理规范（GSP）的适用范围是（）。

A.中华人民共和国境内经营药品的专营企业

B.中华人民共和国境内经营药品的兼营企业

C.中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

D.中华人民共和国境内经营药品的批发企业

答案：C

解析：GSP适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业，无论是专营药品的企业还是在经营其他业务的同时兼营药品的企业，都需要遵循GSP的要求，以确保药品经营过程中的质量安全。

3.药品批发企业仓库中，阴凉库的温度应控制在（）。

A.0-8℃

B.2-10℃

C.不高于20℃

D.10-30℃

答案：C

解析：阴凉库的温度要求是不高于20℃，这是为了保证一些对温度有特定要求的药品在储存过程中质量稳定，避免因温度过高而影响药品的有效性和安全性。

4.药品零售企业销售药品时，应当开具（）。

A.发票

B.销售凭证

C.发票或销售凭证

D.质量保证协议

答案：C

解析：药品零售企业销售药品时，应当开具发票或销售凭证，以便消费者在购买药品后有消费记录，同时也便于监管部门对药品销售情况进行追溯和监管。

5.《药品检查管理办法》中，飞行检查是指药品监督管理部门根据监管需要（）开展的药品检查。

A.预先告知被检查单位

B.不预先告知被检查单位

C.部分告知被检查单位

D.随机告知被检查单位

答案：B

解析：飞行检查的特点就是不预先告知被检查单位，这样可以更真实地了解被检查单位的实际情况，避免被检查单位提前准备而掩盖一些问题，增强检查结果的真实性和可靠性。

6.药品经营企业的质量负责人应当具有（）。

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.执业药师资格

D.高中以上文化程度

答案：B

解析：药品经营企业的质量负责人需要具备较高的专业素养和丰富的工作经验，大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历能够确保其有能力承担起企业药品质量管控的重要职责。

7.药品批发企业在采购药品时，应当对供货单位的（）等质量信誉进行调查。

A.合法资格

B.质量保证能力

C.商业信誉

D.以上都是

答案：D

解析：药品批发企业采购药品时，对供货单位的合法资格、质量保证能力和商业信誉等方面进行调查是全面评估供货单位质量信誉的必要步骤，只有选择质量信誉良好的供货单位，才能保证所采购药品的质量。

8.药品零售企业营业场所的温度应当控制在（）。

A.不高于30℃

B.不低于10℃

C.常温

D.2-8℃

答案：A

解析：药品零售企业营业场所的温度不高于30℃，是为了为药品提供一个相对适宜的储存和销售环境，防止因温度过高对药品质量产生不良影响。

9.《药品检查管理办法》规定，药品检查应当遵循（）的原则。

A.依法、公正、公开、科学

B.依法、公正、公平、科学

C.依法、公正、公开、高效

D.依法、公正、公平、高效

答案：B

解析：药品检查遵循依法、公正、公平、科学的原则，依法保证检查活动有法可依；公正、公平确保检查过程和结果的客观性；科学则要求检查方法和标准具有科学性和合理性。

10.药品批发企业的验收人员应当具有（）。

A.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

B.高中以上文化程度

C.大学专科以上学历

D.执业药师资格

答案：A

解析：药品批发企业的验收人员需要具备一定的专业知识，药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历能够使其具备识别药品质量的基本能力，保证验收工作的准确性。

11.药品零售企业陈列药品时，应当将处方药与非处方药（）。

A.集中陈列

B.分开陈列

C.混合陈列

D.随意陈列

答案：B

解析：将处方药与非处方药分开陈列是为了便于消费者区分和购买，同时也符合药品分类管理的要求，防止消费者误购处方药，保障用药安全。

12.药品监督管理部门对药品经营企业的检查方式不包括（）。

A.日常检查

B.专项检查

C.飞行检查

D.企业自查

答案：D

解析：