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制药灭菌发酵工岗位职业健康及安全操作规程

文件名称：制药灭菌发酵工岗位职业健康及安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

1.适用范围：本规程适用于制药灭菌发酵车间中从事灭菌发酵工作的所有员工，包括操作人员、管理人员及维护人员。

2.目的：为确保制药灭菌发酵过程中的职业健康及安全，预防和减少事故发生，提高员工健康水平，特制定本规程。通过规范操作流程，强化安全意识，提高工作效率，确保产品质量。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：

-操作人员必须佩戴符合标准的防护眼镜、口罩、防尘帽、防静电工作服等，确保个人安全。

-定期检查防护用品的完好性，如有损坏或过期，及时更换或报废。

-皮肤暴露部位需涂抹防护膏，以防化学品对皮肤的侵害。

2.设备检查：

-检查发酵设备是否正常运行，包括搅拌器、温度控制器、压力表等。

-确认所有阀门开关灵活，无泄漏现象。

-检查管道系统是否有堵塞或损坏，确保流体畅通无阻。

3.环境要求：

-操作区域应保持整洁，无杂物堆放，确保操作空间足够。

-确保通风良好，必要时开启排风设备，防止有害气体积聚。

-定期对操作区域进行消毒，保持无菌环境。

-工作台面、地面及设备表面清洁，避免交叉污染。

-操作前确认所有紧急停机按钮和报警系统处于正常状态。

三、操作步骤

1.启动发酵设备：

-按照设备操作手册的指导，依次启动搅拌器、温度控制器等。

-确认设备运行正常，无异常噪音或振动。

2.加料：

-严格按照配方要求，称量并添加原料。

-使用无菌工具进行加料，避免交叉污染。

-加料过程中保持环境清洁，防止尘埃飞扬。

3.控制温度和pH值：

-通过温度控制器调节发酵温度，保持恒定。

-使用pH计监测并调整发酵液的pH值，确保在适宜范围内。

4.搅拌：

-开启搅拌器，确保发酵液均匀混合，防止沉淀。

-监控搅拌速度和力度，避免过度搅拌造成菌体损伤。

5.监测：

-定期取样，使用显微镜、培养箱等设备监测菌种生长情况。

-记录关键数据，如温度、pH值、菌体密度等。

6.调整：

-根据监测结果，适时调整发酵条件，如温度、pH值、加料量等。

7.结束发酵：

-当发酵达到预定终点时，关闭搅拌器，停止加料。

-记录发酵结束时间，准备后续的过滤、离心或离心过滤等步骤。

8.清洁和消毒：

-操作完成后，对设备进行彻底清洁和消毒。

-清洁工具和容器，确保下次操作前的无菌状态。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常噪音或振动。

-温度控制器、压力表等仪表读数稳定，指示准确。

-搅拌器转速和力度适中，无过载现象。

-通风系统正常工作，无异味或有害气体泄漏。

-设备表面清洁，无油污、锈迹或损坏。

-安全防护装置齐全有效，如紧急停机按钮、报警系统等。

2.异常状态：

-设备出现异常噪音或振动，可能存在机械故障。

-温度、压力等仪表读数异常，可能存在控制系统问题。

-搅拌器转速不稳定或力度过大，可能对菌体造成损伤。

-通风不良，出现异味或有害气体泄漏，可能存在安全隐患。

-设备表面出现油污、锈迹或损坏，可能影响操作或安全。

-安全防护装置失效，如紧急停机按钮失灵，报警系统不工作。

在发现设备异常状态时，应立即停止操作，进行以下处理：

-关闭设备，隔离危险区域。

-检查故障原因，排除故障。

-如无法自行处理，应及时通知维修人员。

-在设备恢复正常前，不得进行操作。

五、测试与调整

1.测试方法：

-定期使用pH计、温度计等仪表对发酵液的pH值和温度进行测试，确保其符合工艺要求。

-利用光学显微镜检查菌体生长情况，评估菌种活性。

-通过比色法、酶联免疫吸附法（ELISA）等生物化学方法检测发酵液的生物活性或代谢产物。

-使用气体分析仪监测发酵过程中的气体组成变化，如氧气、二氧化碳等。

2.调整程序：

-若pH值偏离设定范围，根据具体情况添加酸性或碱性调节剂进行微调。

-温度异常时，调整加热或冷却系统，确保温度稳定在最佳范围内。

-菌体生长不正常，可能需要调整发酵时间、营养物质比例或菌种接种量。

-气体组成异常，可能需要调整通风系统或调整发酵工艺条件。

-调整过程中，密切观察测试结果，记录变化，确保调整效果。

-若测试结果连续多次出现异常，应暂停发酵，分析原因，并制定改进措施。

-调整后，重新启动发酵过程，并持续监测，确保发酵效果符合预期。

-记录所有测试和调整的数据，作为工艺优化和质量控制的依据。

六、操作姿势

1.站立姿势：

-保持身体直立，双脚自