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CRC行为规范及处罚措施
本中心有权采取相应的处罚措施，以避免受试者伤害事件或影响数据真实可二、需要进行整改的问题
靠性情况的发生：
1.CRC对临床试验相关文件管理混乱。
一、严格禁止的行为2.CRC未按时向机构上报相关数据(如项目进度表等)
3.CRC月报填写错误并且2次提醒后未见明显改善。
1.未经机构审核，随意新增/变更CRC。授权新的CRC未按要求执行备案。4.CRC无故缺席机构举办的工作会议、培训等一次以上。
2.SMO人员不足导致同一CRC在两家及以上机构工作并导致本机构工作无法及5.CRC能力不足造成受试者投诉，经评判CRC确有疏漏。
时开展。6.研究者投诉，建议更换项目CRC，经评判CRC确有疏漏
3.临床试验进行中每个项目每年度CRC变更超过3次(如内部岗位变更、离职、7.申办方投诉，建议更换项目CRC，经评判CRC确有疏漏
机构要求更换等原因)。
4.工作中违反CRC三方协议、GCP相关法律、法规、职业行为规范和职业道三、处罚
德准则。
1.违反第一条1-3项规定，累计达2次，则要求SMO更换主管，累计达3次暂停
5.CRC擅自修改需受试者自行填写的相关文件。
该SMO在我院承接新项目3-6个月。
6.CRC进行无源文件、源数据支撑的EDC录入及修改。
2.违反第一条4-12项规定，暂停该CRC在本机构工作，机构重新考核通过后上岗，
7.因CRC自身能力不足或过失导致重大方案违背。
如一年内违反2次以上规定，立即停止该CRC在本机构工作，更换CRC;若一年内同
8.因CRC自身过失导致源文件、源数据丢失、生物样本管理及记录出现重大
一SMO公司有3名以上CRC违反规定，则暂停该SMO与本机构合作。
问题。3.违反第二条1-4项规定3次以上，暂停该CRC在本机构工作，机构重新考核通过
9.因CRC自身过失导致的其他重大问题。后上岗，如一年内违反5次以上规定，立即停止该CRC在本机构工作，更换CRC。
10.核查、监查、质控发现因CRC自身过失导致重大项目质量问题。4.违反第二条5-7项规定，暂停该CRC在本机构工作，机构重新考核通过后上岗，
11.CRC越权工作引起严重后果。如一年内违反2次以上规定，立即停止该CRC在本机构工作，更换CRC;若一年内同
12.泄露项目数据及受试者隐私。一SMO公司有3名以上CRC违反规定，则暂停该SMO与本机构合作。
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