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2025年药品批发企业GSP认证检查评定标准.pdf

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    药品批发企业《GSP认证检查检查项目》(试行)

    药品批发企业GSP认证检查评定标准

    1.为统一标准，规范GSP人证检查，确保人证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.7)及《药

    品经营质量管理规范实施细则》,制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。

    2.药品批发企业GSP人证检查项目共132项，其中关键项目(条款前加“*”)37项，一般项目95项。

    3.现场检查时，应对所列项目机器含盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定，或者否定的平定。凡属不

    完整，不齐全的项目，成为缺陷项目；关键项目不合格的为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷

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