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质量管理体系审核表模板（保证产品质量控制）
一、适用场景与行业背景
本模板适用于各类企业质量管理体系（QMS）的内部审核、第三方认证审核、客户验厂审核及年度体系监督审核，旨在通过系统化检查验证质量管理体系的有效性、充分性，保证产品从设计开发到交付全过程的质量可控。尤其适用于制造业、食品加工、医疗器械、汽车零部件等对质量要求严格的行业，也可根据企业实际情况调整适用范围。
二、审核流程与操作步骤详解
（一）审核准备阶段
明确审核目的与范围
确定审核目标（如：验证体系是否符合ISO9001标准、评估特定过程的有效性、应对客户审核需求等）。
定义审核范围（如：覆盖全公司/特定部门/特定产品线/关键过程，明确不包含的边界）。
组建审核组
选择具备QMS知识、熟悉行业标准及企业流程的审核员，保证审核组独立于被审核部门（如：审核生产部门时，审核员不得来自生产部）。
指定审核组长（*经理），负责审核策划、协调及报告审核结果。
收集与审核相关的资料
收集体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划等）、记录（内审报告、管理评审记录、不合格品处理记录、培训记录、设备校准记录等）、法规及客户要求（如：ISO13485、IATF16949、客户特定质量协议）。
制定审核计划
明确审核时间（如：2-3天）、审核路线（按部门/过程划分）、审核员分工（如：工程师负责设计开发过程，技术员负责检验过程）。
提前3-5个工作日将审核计划通知被审核部门，确认时间冲突并调整。
（二）审核实施阶段
首次会议
参与人员：审核组、被审核部门负责人及相关接口人员。
内容：明确审核目的、范围、计划、方法及时间安排；确认沟通渠道；解答被审核部门疑问。
现场审核
审核方法：综合采用抽样检查（文件记录、产品批次）、现场观察（生产/检验现场操作）、人员访谈（操作工、班组长、质量员）等方式，保证证据充分。
审核要点：
体系文件与实际运作的一致性（如：作业指导书是否与现场操作相符）；
关键过程的控制有效性（如：关键工序参数监控、SPC应用情况）；
资源保障情况（如：设备状态、人员资质、检测能力）；
不合格品的处理流程（如：标识、隔离、评审、处置的规范性）；
持续改进机制（如：纠正预防措施的落实效果、管理评审输出项的跟踪）。
记录审核发觉
使用《现场审核检查表》（见第三部分）记录审核发觉，注明客观证据（如：记录编号、现场照片编号、访谈对象及时间），避免主观描述。
对不符合项，明确违反的条款（如：ISO9001:20158.5.1条款）、具体事实及判定依据。
末次会议
参与人员：同首次会议。
内容：通报审核发觉（特别是不符合项及观察项），确认审核结论（如：体系运行有效/存在重大不符合），明确整改要求及时限。
（三）报告与改进阶段
编制审核报告
内容包括：审核目的、范围、日期、参与人员、审核综述（体系运行总体评价）、不符合项清单、观察项、审核结论、改进建议。
由审核组长（经理）编制，经质量负责人（总监）批准后发放至相关部门。
不符合项整改
责任部门针对不符合项制定纠正措施（如：修订文件、加强培训、优化流程），明确整改责任人（如：生产部*主管）及完成时限（通常15个工作日内）。
审核组跟踪整改措施的实施情况，验证整改效果（如：复查记录、现场确认），保证闭环管理。
管理评审与体系优化
将审核结果作为管理评审的输入，由最高管理者（*总经理）主持评审会议，评价体系适宜性、充分性、有效性，确定改进方向（如：更新质量目标、优化资源配置）。
根据评审输出更新体系文件，持续提升质量管理水平。
三、质量管理体系审核表（模板）
审核项目
审核内容
审核方法
审核发觉（客观事实描述）
符合性评价（符合/不符合/观察项）
不符合项描述（违反条款/具体事实）
整改要求
责任部门
完成时限
管理体系文件
1.质量手册、程序文件是否完整、受控，版本现行有效？2.作业指导书是否覆盖关键过程，内容可操作？
查阅文件发放记录、版本清单；现场抽查3份作业指导书。
例：抽查《焊接作业指导书》（版本V2.0），发放记录显示已发放至生产部，现场操作工按文件执行。
符合
生产部
-
资源管理
1.关键设备是否定期校准/维护，记录完整？2.质量人员是否具备相应资质，培训记录有效？
查阅设备校准计划及记录（如：#001设备校准证书有效期至2024-12-31）；查阅质量员*的培训档案（如：内审员培训证书）。
例：#003设备校准证书过期（有效期至2023-10-31），未按计划进行校准。
不符合
违反ISO9001:20157.1.5.1条款，设备未按规定校准。
立即停用#003设备，10日内完成校准并记录。
设备部
2024–
生产过程控制
1.关键工序是否设置控制点，参数监控记录完整？2.生产过程中产品标识
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