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科研项目伦理审查批准函

函号：LX-SC-（年份）-（序号）

审查机构：（如XX大学伦理审查委员会、XX医院医学伦理委员会）

申请单位/团队：

发函日期：______年____月____日

一、项目基本信息

项目名称

____________________________________________________________________________________

项目负责人

________________________职称/职务：________________________联系方式：________________________

项目类型

□基础研究□应用研究□临床试验（试验分期：□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期）□社会科学调查□其他：__________

研究对象

□人类受试者（样本量：例）□动物（种类：，数量：只）□生物样本（类型：，数量：份）□无具体研究对象□其他：____

项目周期

______年____月____日至______年____月____日

二、审查依据与过程

审查依据：根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生健康委令第11号）、《动物实验伦理审查指南》（GB/T35892-2018）、《科研诚信与伦理指南》等相关法律法规及伦理准则，对本项目进行审查。

审查过程：本项目于______年____月____日提交伦理审查申请及相关材料（含《项目研究方案》《知情同意书（模板）》《受试者保护计划》等），经审查机构______（如“医学伦理委员会全体会议”“快速审查小组”）审查，共______名委员参与评审，符合审查程序要求。

三、审查结论

经审查，该项目研究方案设计科学合理，伦理考量充分，符合科研伦理规范，具体审查意见如下：

研究方案合规性：项目研究目的明确，研究方法与技术路线可行，样本量估算合理，未涉及超出伦理底线的研究内容（如强迫受试者参与、未经许可使用敏感生物样本等）。

受试者保护措施：

若涉及人类受试者：知情同意书内容完整（明确告知研究目的、风险、受益、权利等），受试者隐私保护措施到位（如数据匿名化处理、样本加密存储），不良事件应对预案可行；

若涉及动物实验：动物饲养环境符合国家标准，实验操作遵循“3R原则”（替代、减少、优化），麻醉与安乐死流程合规，无不必要的动物痛苦；

若涉及生物样本：样本来源合法（如捐赠者签署知情同意书），使用与储存符合《生物样本库管理办法》，未用于超出审批范围的研究。

风险与受益平衡：项目研究风险（如受试者身体不适、数据泄露等）可控，且潜在受益（如推动医学进步、解决社会问题等）大于研究风险，风险-受益比合理。

综上，同意该项目通过伦理审查，批准项目按审查通过的研究方案开展，批准编号：LX-PZ-（年份）-（序号）。

四、批准条件与后续要求

执行条件：

项目需严格按照本次审查通过的《研究方案》《知情同意书》执行，不得擅自修改研究内容、扩大研究范围或变更研究对象；

若涉及人类受试者，需在招募前向受试者完整告知研究信息，确保其在自愿、知情的前提下签署知情同意书，严禁诱导或强迫参与；

项目负责人需组织团队成员参加科研伦理培训，确保所有参与人员熟悉伦理要求及受试者保护措施。

报告要求：

定期报告：项目需按______（如“每6个月”“每年”）提交《伦理审查进展报告》，说明研究进展、受试者招募情况、不良事件发生及处理情况；

重大事件报告：若研究过程中发生严重不良事件（如受试者严重不良反应、样本泄露等），需在______小时内（如“24小时内”）书面报告审查机构，不得隐瞒或拖延；

修正案报告：若因研究需要确需修改研究方案（如调整样本量、变更检测方法），需提前提交《伦理审查修正案申请》，经审查批准后方可执行。

结题要求：项目结题前需提交《伦理审查结题报告》，附受试者保护总结、不良事件处理汇总等材料，经审查机构确认无伦理问题后，方可完成结题。

其他要求：项目研究数据及相关伦理审查材料需妥善保存，保存期限不少于______年（如“研究结束后5年”），以备核查；若项目涉及国际合作或数据出境，需额外符合跨境科研伦理及数据安全相关规定。

五、审查机构信息与签字确认

审查机构名称

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机构地址

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联系电话

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电子邮箱

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负责人签字

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机构盖章

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日期

______年____月____日

日期

______年__