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药品风险与监测

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提纲

我国药品、器械现状

药品风险

药品不良反应概念

卫生部81号令

药品不良反应监测数据应用

医疗器械不良事件概论

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药品、医疗器械生产现状

药品全国概况：4000多家药品生产企业；18.7万个批准文号，其中化学药品批准文号12.1万个；国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知

国食药监注[2013]34号

器械：技术性能和质量落后于国际先进水平10年左右，基础差距大

现行有效标准1052项，其中国家标准188项，行业标准864项；三级审批制度

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提纲

我国药品、器械现状

药品风险

药品不良反应概念

卫生部81号令

药品不良反应监测数据应用

医疗器械不良事件概论

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药品是医治疾病的特殊商品

药品是安全有效的商品

药品是质量稳定、安全有效的商品

药品风险的起因与组成

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

生化药品：是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。

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药品的本质：

药品是对于适宜的消费群体而言，具有质量均一性和风险效益比可接受性的、并且二者有机统一的商品。

适宜的消费群体

药品本质

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1.消费者不能自己独立决定是否使用，必须有医生的决策和帮助；

2.消费者一般不能判断其内在质量、品质好坏；

3.药品质量无折扣概念；

4.好质量的药品也可以带来对消费者的损害。

药品四个特殊性

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药品安全

药品安全

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药品风险的组成

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药品风险的根本来源

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天然风险

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药品是如何研发出来的？

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系统性的综合评价

药物药学研究

综合评价

药物的质量均一性

药物的安全有效性预测

药物药理毒理研究

药物的临床价值判断

药物临床研究

以适应症为导向的风险效益比综合分析

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天然风险

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人为风险

风险

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人为的风险

社会因素：

夸张的健康报告/讲座

全民自我用药趋势

政策因素：

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提纲

我国药品、器械现状

药品风险

药品不良反应概念

卫生部81号令

药品不良反应监测数据应用

医疗器械不良事件概论

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指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、停药综合征、致癌、致突变、致畸作用等。

什么是药品不良反应？

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药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

药品不良反应的概念

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药品突发性群体不良事件：

指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。

安徽泗县的甲肝疫苗事件

药品不良反应概念

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新药在上市前发现的药品不良反应只是药品本身不良反应中很少的一部分。

新药的不良反应监测时间短

新药的不良反应监测人数少

新药研发更多的注重药品使用的有效性

为什么要进行药品不良反应监测？

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药品安全问题是患者死亡的重要原因

住院患者ADR死亡率0.32%

每年致死性ADR超过1万例

居人口死亡原因排名第4位

仅次于心脏病、癌症、中风和肺部疾病。

ADR中处方药占97.4%

每年因不良反应入院250万

每年因不良反应死亡19.3万

LazarouJ,etal.JAMA1998,279:1200.

国家食品药品监督管理局官方数据

杨建哲等.延安大学学报（医学科学版）,2006;4:79.

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◆WHO

◆5%的住院病人是因ADR入院的

◆住院病人中的ADR发生率为10%～20%

◆全世界1/3死亡病例的死因是不合理用药

◆中国

◆住院病人ADR发生率10~30%