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ISO9004质量管理体系中文手册

引言

本手册旨在为各类组织提供理解和应用ISO9004标准的指导性框架，以帮助组织实现可持续发展和整体绩效的提升。与ISO9001聚焦于质量管理体系的符合性和顾客满意不同，ISO9004更侧重于组织的长期成功，强调通过系统方法优化管理，提高竞争力，并为所有相关方创造价值。本手册并非严格的条款解读，而是致力于阐述标准的核心理念、实施路径及实践要点，以期为组织提供具有操作性的指引。

一、ISO9004核心理念

ISO9004标准的应用建立在一系列核心理念之上，这些理念贯穿于组织质量管理体系的策划、建立、运行和改进全过程，是组织实现卓越绩效的思想基础。

（一）以顾客和相关方为关注焦点

组织的生存与发展依赖于其满足顾客及其他相关方需求和期望的能力。ISO9004强调，组织不仅要理解顾客当前的需求，更要预见其未来的期望，并关注所有重要相关方（如员工、所有者、供应商、合作伙伴、社会等）的利益诉求。通过平衡满足各方需求，构建和谐的合作关系，为组织的持续成功奠定基础。

（二）领导作用与全员参与

高层领导的承诺和积极参与是推动质量管理体系有效运行并取得成效的关键。领导者需确立组织的质量方针和战略方向，创造并保持使员工充分参与实现组织目标的内部环境。同时，质量管理是全员的责任，只有当每一位员工都理解并积极贡献于组织的目标时，才能真正实现体系的效能。

（三）过程方法与系统思维

将组织的活动和资源作为相互关联的过程进行管理，可以更高效地实现预期结果。ISO9004鼓励组织识别、理解并管理这些相互作用的过程网络（即过程系统）。通过系统思维，组织能够更全面地看待问题，优化过程间的接口，避免次优化，并实现整体绩效的提升。

（四）持续改进与创新

在日益复杂和动态的环境中，持续改进是组织保持竞争力的根本途径。ISO9004倡导建立持续改进的文化，鼓励员工发现问题、提出改进建议，并系统地实施改进。同时，创新是超越简单改进、实现突破性绩效提升的驱动力，组织应鼓励在产品、服务、过程和管理方法上的创新。

（五）基于风险的思维与机会的利用

所有组织都面临内外部环境的不确定性，这些不确定性可能带来风险，也可能蕴藏机遇。ISO9004引导组织采用基于风险的思维，识别、分析和评价潜在的风险和机遇，制定相应的应对措施，以增强组织的抗风险能力，并抓住有利时机促进发展。

（六）质量管理体系与组织战略的整合

质量管理体系不应被视为一个孤立的管理体系，而应是组织整体战略管理的有机组成部分。ISO9004强调，应将质量管理的原则和方法融入组织的战略制定、目标设定和资源分配过程中，确保质量管理体系支持组织战略目标的实现。

二、ISO9004实施框架

ISO9004的实施是一个系统性的、持续的过程，旨在引导组织实现从优秀到卓越的跨越。以下框架为组织提供了一个大致的实施路径参考。

（一）领导承诺与方针目标

1.领导承诺：最高管理者需明确表示对质量管理体系的承诺，确保其与组织战略方向一致，并亲自参与关键决策。这包括分配必要的资源，建立有效的沟通机制，以及在组织内推广以顾客和相关方为关注焦点的文化。

2.制定质量方针：质量方针应体现组织的价值观、愿景和战略方向，是组织在质量管理方面的总体宗旨和方向。方针应具有激励性，并为目标的制定提供框架。

3.设定战略目标：基于质量方针和组织战略，设定可测量、可实现、有时限的质量管理体系目标。这些目标应与提升组织整体绩效和相关方满意度直接相关。

（二）理解组织环境与相关方需求

1.内外部环境分析：组织应全面识别和分析影响其实现目标能力的内外部因素。内部因素可能包括组织文化、结构、资源、知识和绩效等；外部因素可能包括法律法规、市场变化、技术发展、社会趋势和自然环境等。

2.相关方识别与期望理解：明确所有与组织质量管理体系相关的内外部相关方（如顾客、员工、投资者、供应商、社区、监管机构等），并系统地收集和理解他们的需求、期望和潜在关注点。

3.风险与机遇评估：基于对环境和相关方的理解，评估可能影响组织目标实现的风险和机遇，并将其纳入管理决策和体系策划中。

（三）体系策划与资源管理

1.过程设计与优化：采用过程方法，识别组织为实现目标所需的关键过程，明确过程的输入、输出、活动、资源、职责以及过程间的相互作用。对现有过程进行评估和优化，确保其效率和有效性。

2.资源提供与管理：确保为质量管理体系的建立、运行和改进提供充分且适宜的资源，包括：

*人力资源：确保员工具备必要的能力、意识和经验。通过培训、招聘、职业发展等方式提升员工素质，并建立有效的激励机制。

*基础设施：提供并维护适宜的工作场所、设备、软件、通讯网络等。

*过程运行环境：创建安全、健康、有序且有利