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公司生物制品培养基生产工设备操作规程

文件名称：公司生物制品培养基生产工设备操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司生物制品培养基生产车间内，涉及设备操作的相关人员。规程旨在确保生物制品培养基生产过程中设备操作的安全性、规范性和有效性。操作人员需熟悉设备性能、操作流程及安全注意事项，严格遵守规程，确保生产过程安全、稳定。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用

操作人员进入生产区域前，必须穿戴以下防护用具：

-工作服：穿戴无绒、无絮的白色工作服，确保服装清洁，防止污染。

-手套：使用一次性手套或乳胶手套，避免直接接触培养基和设备。

-防护眼镜：佩戴护目镜，防止培养基溅入眼睛。

-防护鞋：穿着防滑鞋，以防滑倒。

-防护帽：戴好防护帽，防止头发掉落污染培养基。

2.设备启机前的检查

-检查设备外观：确认设备无损坏，表面清洁，无油污。

-功能检查：启动设备，检查各部分运行是否正常，如电机、泵、阀门等。

-接线检查：检查设备接线是否牢固，无裸露，确保电气安全。

-液体和气体供应：确认培养基、空气、氮气等供应系统正常。

-温湿度控制：检查温度和湿度控制器是否设定正确，确保符合生产要求。

3.作业区域准备

-清洁作业区域：确保工作台面、地板、墙壁等无污垢和杂物。

-准备原料和试剂：将所需的培养基原料和试剂分类放置，便于操作。

-配制培养基：根据生产需求，配制所需浓度的培养基，并混合均匀。

-检查无菌操作箱：确保无菌操作箱内无菌，准备无菌操作所需的工具和耗材。

-确认设备状态：在操作前，再次确认所有设备处于良好工作状态。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作步骤流程

a.启动设备：按照设备操作手册，依次打开电源、气源和水源。

b.设备预热：开启设备，进行预热，达到预定温度和压力。

c.原料添加：根据配方，将原料按顺序加入设备，注意避免交叉污染。

d.混合：启动混合系统，确保原料充分混合，达到均匀状态。

e.灭菌：开启灭菌系统，进行培养基的灭菌处理，确保无菌。

f.冷却：灭菌完成后，开启冷却系统，将培养基冷却至适宜温度。

g.分装：将冷却后的培养基分装至无菌容器中，注意无菌操作。

h.封口：对分装容器进行封口，确保培养基的无菌状态。

i.标记：在容器上贴上标签，注明培养基名称、批号、日期等信息。

j.设备关闭：完成所有操作后，关闭设备，切断电源和气源。

2.特殊工序的操作规范

a.灭菌过程：严格控制灭菌温度和时间，避免过度或不足灭菌。

b.冷却过程：监控冷却速度，确保培养基温度均匀下降。

c.分装过程：保持操作区域无菌，避免操作人员触碰容器口。

3.异常工况的处理方法

a.设备故障：立即停止操作，隔离故障设备，通知维修人员。

b.温度异常：调整温度控制器，如无法恢复，立即停止操作，查找原因。

c.压力异常：检查压力来源，调整压力值，如无法恢复，立即停止操作。

d.培养基污染：立即停止操作，隔离污染区域，对污染设备进行消毒。

e.人员受伤：立即停止操作，提供急救，并报告给安全管理部门。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常工况参数

a.温度：设备运行温度应在设备操作手册规定的范围内，通常为37-45℃。

b.压力：设备运行压力应稳定在设备操作手册规定的范围内，通常为0.1-0.3MPa。

c.流量：培养基的流量应保持恒定，符合生产配方要求。

d.混合速度：混合系统应保持稳定的混合速度，确保培养基均匀。

e.灭菌温度和时间：灭菌过程应按照规程执行，温度和时间参数应准确记录。

2.典型故障现象

a.设备过热：设备表面温度异常升高，可能由于过载或冷却系统故障。

b.噪音异常：设备运行时发出异常噪音，可能由于机械部件磨损或松动。

c.流量不稳定：培养基流量波动大，可能由于泵或阀门故障。

d.混合不均匀：培养基混合不均匀，可能由于混合器故障或操作不当。

e.灭菌失败：培养基未达到无菌状态，可能由于灭菌参数设置错误或设备故障。

3.状态监测的操作要求

a.定期检查：操作人员应定期检查设备运行状态，包括温度、压力、流量等参数。

b.记录监控：对设备运行参数进行记录，以便于后续分析和故障排查。

c.故障预警：设备应配备故障预警系统，一旦检测到异常，立即发出警报。

d.及时报告：操作人员发现异常时应立即停止操作，并向相关负责人报告。

e.维护保养：按照设备维护计划进行定期保养，确保设备处于良好状态。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的检测项目

a.温度检测：使用温度计