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2025年特殊药品的管理办法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年特殊药品管理办法修订版，医疗机构使用第一类精神药品时，处方用量一般不得超过（）日常用量。

A.3日B.5日C.7日D.15日

2.药品类易制毒化学品生产企业申请生产许可时，需向（）提交包含企业基本情况、生产设备及工艺、安全管理制度等内容的申请材料。

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理局D.县级卫生健康主管部门

3.医疗用毒性药品的储存库房应设置（）级电子监控系统，确保24小时无死角记录，监控数据保存期限不得少于（）年。

A.一；3B.二；5C.三；2D.一；5

4.放射性药品使用单位在运输I类放射源时，必须配备（），并在运输前48小时向（）备案运输路线及防护措施。

A.辐射监测仪；省级生态环境部门B.温湿度记录仪；市级卫生健康部门

C.GPS定位装置；县级公安部门D.应急药品箱；国家药品监督管理局

5.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业向医疗机构销售时，若遇医疗机构特殊诊疗需求需超量供应，应提前（）个工作日向（）提交书面申请并附医疗机构证明文件。

A.3；国家药监局B.5；省级药监局

C.7；市级药监局D.10；县级药监局

6.特殊药品入库验收时，除核对数量、规格、批号外，还需重点查验（）。

A.运输车辆消毒记录B.随货同行单与电子监管码一致性

C.销售人员身份证复印件D.生产企业质量授权书

7.医疗用毒性药品处方保存期限为（）年，放射性药品使用记录保存期限为（）年。

A.2；5B.3；10C.2；10D.3；5

8.2025年管理办法新增规定，特殊药品储存库房的温湿度监控系统需与（）联网，异常数据自动推送至监管平台。

A.国家药品追溯协同平台B.省级药品安全监管系统

C.企业内部ERP系统D.市级应急管理数据库

9.药品类易制毒化学品丢失或被盗后，企业应在（）小时内向（）报告，并启动应急预案。

A.12；所在地县级公安机关和药监局B.24；省级药监局

C.6；国家药监局和公安部D.48；市级市场监管局

10.第一类精神药品专用账册的保存期限应为自药品有效期期满之日起不少于（）年。

A.1B.2C.3D.5

11.放射性药品使用单位的辐射安全许可证有效期为（）年，延续申请应在有效期届满（）日前提出。

A.3；30B.5；60C.5；30D.3；60

12.特殊药品销毁时，若涉及麻醉药品，需由（）现场监督；涉及放射性药品，需由（）现场监督。

A.卫生健康部门；生态环境部门B.药监局；公安机关

C.公安机关；生态环境部门D.药监局；卫生健康部门

13.医疗机构配制含医疗用毒性药品的制剂时，每次配料必须由（）以上核对签字，剩余的毒性药品应（）。

A.1人；立即销毁B.2人；退库登记

C.3人；密封保存D.2人；交回药库

14.2025年管理办法明确，特殊药品运输途中发生包装破损、泄漏等事故时，驾驶员应首先（）。

A.继续运输至目的地再处理B.立即停车并设置警戒区域

C.联系保险公司报案D.自行清理泄漏物

15.麻醉药品和精神药品定点生产企业的生产计划由（）根据医疗需求和储备需要制定并下达。

A.国家药监局B.国家卫生健康委

C.国家药监局会同国家卫生健康委D.省级药监局

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.2025年特殊药品管理办法中“特殊药品”的范围包括（）。

A.麻醉药品B.第一类精神药品C.药品类易制毒化学品

D.医疗用毒性药品（中药品种）E.放射性药品

2.医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡需具备的条件包括（）。

A.有与使用此类药品相关的诊疗科目B.具有经过培训的专职药学专业技术人员

C.有保证药品安全储存的设施D.有健全的管理制度

E.近3年内无药品滥用记录

3.药品类易制毒化学品经营企业禁止向（）销售。

A.未取得《药品生产许可证》的单位B.个人

C.未备案的科研机构D.境外企业（需特殊审批的除外）

E.药品零售连锁企业

4.医疗用毒性药品的标识应包含（）。

A.“毒”字警示语B.黑色边框C.红色背景

D.明确的毒性成分含量E.应急处置联系方式

5.放射性药品使用单位的人员管理要求包括（）。

A.操作人员需取得辐射安全