医疗器械使用风险告知及免责合同.docVIP

医疗器械使用风险告知及免责合同

合同编号：________________

甲方（医疗器械供应商/使用者）：________________

乙方（医疗器械使用者/医疗机构）：________________

第一章总则

1.1合同目的

1.1.1本合同旨在明确甲方提供的医疗器械在乙方使用过程中的风险告知及免责事项，保证双方在医疗器械使用过程中明确责任和义务。

1.2合同适用范围

1.2.1本合同适用于甲方向乙方提供的所有医疗器械，包括但不限于诊断、治疗、手术、护理等用途的医疗器械。

1.3定义

1.3.1“医疗器械”指经批准注册的，用于诊断、治疗、预防疾病，或用于人体结构或功能支持的仪器、设备、器具、材料。

1.3.2“使用风险”指在使用医疗器械过程中可能出现的对人体造成伤害的潜在因素。

1.3.3“免责”指根据法律规定和合同约定，在特定情况下甲方对医疗器械使用风险不承担法律责任。

第二章风险告知

2.1风险告知内容

2.1.1甲方应向乙方详细告知所提供的医疗器械的功能、技术参数、适用范围、禁忌症、注意事项、可能的副作用等。

2.1.2甲方应提供医疗器械的详细说明书、操作指南和相关安全警告。

2.2风险告知方式

2.2.1甲方应在合同签订前向乙方提供书面风险告知书。

2.2.2甲方应在医疗器械交付前对乙方人员进行必要的技术培训和安全操作指导。

2.3风险告知的时效性

2.3.1甲方应保证所提供的信息是最新的，并在医疗器械的技术标准或安全规定发生变化时及时通知乙方。

第三章使用责任

3.1乙方使用责任

3.1.1乙方应严格按照医疗器械的说明书、操作指南进行使用，保证使用安全。

3.1.2乙方应对使用医疗器械过程中出现的任何异常情况及时报告甲方。

3.2甲方责任

3.2.1甲方应保证提供的医疗器械质量符合国家相关标准。

3.2.2甲方应提供必要的技术支持和售后服务。

第四章免责条款

4.1免责范围

4.1.1在医疗器械本身质量合格的情况下，因乙方不当使用或操作不当造成的损害，甲方不承担赔偿责任。

4.1.2因医疗器械设计缺陷、材料缺陷或制造工艺缺陷导致的损害，甲方不承担赔偿责任。

4.2不可抗力

4.2.1由于不可抗力（如自然灾害、社会事件等）导致的医疗器械使用风险，甲方不承担任何责任。

第五章违约责任

5.1乙方违约责任

5.1.1乙方未按照合同约定使用医疗器械，造成人身伤害或财产损失的，乙方应承担全部责任。

5.1.2乙方未在规定时间内报告医疗器械使用中出现的异常情况，导致扩大的，乙方应承担相应责任。

5.2甲方违约责任

5.2.1甲方提供的医疗器械质量不合格，造成乙方损失的，甲方应按照法律规定承担赔偿责任。

5.2.2甲方未履行合同约定的技术支持和售后服务义务，造成乙方损失的，甲方应承担相应责任。

第六章检查与维护

6.1检查义务

6.1.1乙方应定期对使用的医疗器械进行检查，保证其处于良好的工作状态。

6.1.2检查应包括但不限于器械外观、功能测试、功能参数核对等。

6.2维护责任

6.2.1乙方应根据医疗器械的说明书和使用指南进行日常维护。

6.2.2对于需要专业维护的医疗器械，乙方应委托甲方或授权的专业机构进行。

6.3检查记录

6.3.1乙方应建立医疗器械检查和维护的记录档案。

6.3.2记录应包括检查日期、检查结果、维护内容等信息，并妥善保存。

第七章安全管理

7.1安全操作规程

7.1.1乙方应制定并实施医疗器械使用的安全操作规程。

7.1.2操作规程应包括使用前的准备工作、使用过程中的注意事项、使用后的清理和保养等。

7.2应急预案

7.2.1乙方应制定医疗器械使用过程中的应急预案，以应对突发情况。

7.2.2应急预案应包括紧急处理措施、应急联系方式、人员培训等内容。

7.3安全教育与培训

7.3.1乙方应对使用医疗器械的医务人员进行定期安全教育与培训。

7.3.2培训内容应包括医疗器械的正确使用、风险识别、意外处理等。

第八章数据记录与报告

8.1数据记录

8.1.1乙方应详细记录医疗器械使用过程中的相关数据，包括使用时间、使用次数、故障情况等。

8.1.2数据记录应准确、完整，便于追溯和分析。

8.2报告义务

8.2.1乙方应定期向甲方报告医疗器械的使用情况、维护保养情况及存在问题。

8.2.2发觉医疗器械存在安全隐患或故障时，乙方应及时报告甲方。

8.3数据安全

8.3.1乙方应采取必要措施保证医疗器械使用数据的保密性和安全性。

8.3.2未经授权，任何第三方不得访问或使用医疗器械使用数据。

第九章人员培训与资格认证

9.1培训内容

9.1.1甲方应根据医疗器械的