2024-2025年执业药师《药事管理与法规》能力检测试卷及答案.docxVIP

2024-2025年执业药师《药事管理与法规》能力检测试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最符合题意的选项）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品定义的说法中，正确的是（）。

A.仅指符合药品标准的原料药

B.仅指用于预防、治疗疾病或诊断的，有目的地调节人体生理机能并规定有适应症、用法、用量的物质

C.包括中药材、中药饮片、中成药、化学药品、生物制品等

D.仅指经过临床试验并证明安全有效的药品

2.药品生产企业、经营企业或者医疗机构改变药品生产经营或者使用环节许可事项的，应当依法办理变更登记手续。此规定主要体现了药品管理法中哪项基本原则？（）

A.安全有效原则

B.依法管理原则

C.质量可控原则

D.公平竞争原则

3.某药品生产企业生产的某药品需要出口到国外市场，根据《药品管理法》规定，该药品的出口应当符合哪个部门制定的规范？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.国家发展和改革委员会

4.根据相关法规，药品广告须经哪个部门审查批准？（）

A.县级以上地方药品监督管理部门

B.设区的市级以上药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.国家市场监督管理总局

5.执业药师在药学服务中，发现患者用药存在潜在风险时，应当（）。

A.私下向其他同事咨询

B.直接要求患者更换药品

C.向患者或其家属进行解释说明，并根据需要调整用药方案

D.为了避免医患纠纷，不予告知患者

6.药品生产企业的质量管理部门负责人，应当具备（）资质？

A.执业药师

B.药学本科学历

C.从事药品生产管理一年以上经验

D.相关专业的中级以上职称

7.药品经营企业销售药品时，必须准确无误，并按照国家规定进行（）。

A.价格公示

B.药品分类陈列

C.处方审核

D.药品召回

8.某药品经营企业在药品库房管理中，将温湿度记录不完整，依据《药品经营质量管理规范》（GSP），该企业可能面临哪种处罚？（）

A.警告

B.没收违法药品和违法所得

C.责令停产整顿

D.以上都是

9.《执业药师资格制度管理规定》规定，执业药师注册有效期为（）年。

A.2

B.3

C.5

D.7

10.执业药师在执业活动中，应当履行的职责不包括（）。

A.向公众提供合理用药信息

B.参与制定药品临床使用指南

C.对处方进行审核

D.进行药品经济性评价

11.药品生产企业对已上市药品进行修改，涉及药品有效成分、适应症、规格、用法、用量、生产企业等事项的，应当按照新药申请的程序申报，此规定体现了药品管理的（）原则。

A.安全性

B.有效性

C.可及性

D.稳定性

12.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品，由生产企业按照规定程序主动收回。此活动主要由哪个部门负责监督管理？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.国家医疗保障局

13.下列哪项不属于执业药师的职业道德规范？（）

A.尊重患者权利

B.保护患者隐私

C.私下收受药品回扣

D.宣传药品疗效

14.根据相关法律法规，医疗机构配制制剂，须经哪个部门批准？（）

A.县级以上地方药品监督管理部门

B.设区的市级以上药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.医疗机构主管部门

15.药品说明书是药品包装的组成部分，其内容必须与药品监督管理部门批准的内容（）。

A.一致

B.部分一致

C.可以不一致

D.以广告宣传为准

二、案例分析题（请根据案例情景，回答问题）

案例一：

患者张先生因感冒症状就医，医生开具了处方：阿莫西林胶囊（0.5g）×20粒，每日三次，口服。张先生是位退休教师，对药品知识了解不多。药师在审核处方时，发现阿莫西林属于处方药，且该患者年龄超过65岁，肾功能可能有所减退。药师在交代用药方法时，还向张先生推荐了一款宣传效果很好的感冒灵颗粒，并收取了该药品的销售佣金。

问题：