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惠州市2025年医学研究伦理审查培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）

1.下列哪项不属于《赫尔辛基宣言》首次明确提出的基本原则？

A.研究必须基于充分的实验室和动物实验

B.研究方案必须提交伦理委员会审查

C.受试者必须自愿参加且可随时退出

D.研究目的必须优先于受试者权益

【答案】D

2.我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，伦理委员会作出“修改后同意”决定后，研究者应在多少日内提交修改说明？

A.7日

B.10日

C.15日

D.30日

【答案】C

3.关于知情同意书语言要求，下列哪项最符合GCP？

A.必须使用医学专业术语以保证严谨

B.必须采用受试者母语，且通俗易懂

C.可仅提供电子版以节约纸张

D.可由申办方统一模板，无需本地化

【答案】B

4.伦理委员会对多中心临床试验的审查，下列做法正确的是：

A.各中心伦理委员会必须各自独立审查，不得互认

B.组长单位伦理意见可直接覆盖分中心

C.分中心可在组长单位意见基础上简化审查

D.分中心必须重新做风险—收益评估

【答案】C

5.免除知情同意的伦理前提不包括：

A.研究风险不大于最小风险

B.获取同意不可行

C.受试者明确放弃知情权

D.研究具有重要的社会价值

【答案】C

6.在数据安全监查委员会（DMC）职责中，下列哪项属于其向伦理委员会的汇报义务？

A.每季度递交研究者财务披露表

B.发现严重安全性信号时立即通报

C.审核受试者交通补贴标准

D.批准方案偏离的补救措施

【答案】B

7.关于脆弱人群，下列描述错误的是：

A.包括孕妇、囚犯、认知障碍者

B.必须提供额外保护措施

C.绝对禁止纳入任何研究

D.需证明研究无法在非脆弱人群中完成

【答案】C

8.伦理委员会对体外诊断试剂研究的审查重点不包括：

A.剩余样本的匿名化流程

B.试剂采购价格合理性

C.遗传信息隐私保护措施

D.样本库长期存储计划

【答案】B

9.下列哪项属于“研究伤害”补偿的伦理依据？

A.受试者自愿签署免责条款

B.申办方购买保险或提供补偿

C.研究者个人承担赔偿

D.医院慈善基金垫付

【答案】B

10.伦理委员会对AI辅助诊断研究的特殊关注点为：

A.算法训练数据的伦理来源

B.服务器机房温湿度

C.软件著作权归属

D.医生职称晋升加分

【答案】A

11.关于儿童受试者知情同意，下列正确的是：

A.8周岁以上必须同时获得本人同意

B.监护人同意可完全替代本人意见

C.采用“同意能力”分层评估

D.无需告知儿童任何信息

【答案】C

12.伦理委员会对基因编辑研究的审查必须确认：

A.编辑效率高于90%

B.脱靶风险已降至零

C.长期随访计划充分

D.成果可优先申请专利

【答案】C

13.下列哪项属于“最小风险”的国际通行定义？

A.不大于常规体检风险

B.不大于日常生活风险

C.不大于基础治疗风险

D.不大于疾病自然进展风险

【答案】B

14.伦理委员会对社交媒体招募广告的审查要点不包括：

A.是否承诺过度激励

B.是否泄露隐私

C.是否使用表情包

D.是否夸大疗效

【答案】C

15.关于研究注册与伦理审查的时序，正确的是：

A.可先注册后补伦理批件

B.伦理批件是注册的前提

C.注册平台可替代伦理审查

D.注册号可在论文发表前补交

【答案】B

16.伦理委员会对孕妇研究的风险控制，首要考虑：

A.胎儿安全

B.分娩方式

C.哺乳计划

D.产后抑郁

【答案】A

17.下列哪项属于“去标识化”的最低要求？

A.删除姓名、身份证号

B.删除所有临床信息

C.删除检验数值

D.删除住院天数

【答案】A

18.伦理委员会对研究者利益冲突的管理，首选措施：

A.永久禁止其参与研究

B.要求披露并制定管理计划

C.降低其职称等级

D.公开其个人存款

【答案】B

19.关于“延长随访”的伦理合理性，下列哪项最关键？

A.延长可增加发表分数

B.可发现迟发性不良反应

C.可节省后续研究经费

D.可满足注册部门