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2025器械管理知识试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2023年修订的《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是指（）

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

C.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及植入人体、长期使用的高风险医疗器械

答案：C

2.医疗机构采购第二类医疗器械时，应当查验供货者的资质不包括（）

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械注册证

D.产品出厂检验合格证明

答案：B（注：第二类医疗器械经营企业需备案，非许可证）

3.医疗器械库房温湿度监测记录的保存期限应为（）

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.超过医疗器械有效期后2年

答案：D

4.对需要定期维护的医疗器械，使用科室应当（）

A.每季度自行拆卸检修

B.委托具有资质的维修机构进行

C.由设备科非专业人员简单调试

D.出现故障后再联系厂家维修

答案：B

5.医疗器械不良事件报告的时限要求中，导致死亡的事件应在（）内报告

A.24小时

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

答案：A

6.下列不属于医疗器械使用前“三查”内容的是（）

A.查器械包装完整性

B.查灭菌有效期

C.查患者姓名

D.查产品合格证明

答案：C

7.一类医疗器械的管理要求是（）

A.实行产品备案管理，无需进行使用记录

B.实行产品注册管理，需建立使用台账

C.实行产品备案管理，需进行进货查验记录

D.无需备案，只需核对产品名称

答案：C

8.医疗器械追溯体系的核心是（）

A.记录采购人员信息

B.实现产品全生命周期可追溯

C.保存设备照片

D.登记使用科室负责人

答案：B

9.对植入类医疗器械，使用记录应保存至（）

A.患者出院后1年

B.患者术后5年

C.医疗器械使用后10年

D.患者死亡后3年

答案：C

10.下列哪项不符合医疗器械存储要求（）

A.无菌器械与非无菌器械分区存放

B.一次性使用器械与重复使用器械混放

C.效期产品按“先进先出”原则摆放

D.冷藏器械温度保持2-8℃

答案：B

11.医疗机构发现使用的医疗器械存在缺陷，应当立即（）

A.继续使用并观察

B.停止使用，通知供货者并记录

C.自行维修后重新使用

D.销毁处理

答案：B

12.医疗器械使用质量监督管理的责任主体是（）

A.药品监督管理部门

B.医疗器械生产企业

C.医疗机构

D.第三方物流企业

答案：C

13.对需要校准的医疗器械，校准周期应根据（）确定

A.设备价格

B.使用频率和风险程度

C.厂家建议的固定周期

D.科室人员经验

答案：B

14.下列属于医疗器械不良事件的是（）

A.患者因自身疾病导致的治疗失败

B.器械正常使用中出现的预期副作用

C.手术中因操作失误导致器械损坏

D.心脏起搏器在正常使用中突然停止工作

答案：D

15.医疗器械广告中可以含有的内容是（）

A.“治愈率99%”

B.“经某权威专家推荐”

C.“适用范围：高血压治疗”

D.“无效退款”

答案：C

16.医疗机构委托第三方维修医疗器械时，应当（）

A.无需签订协议

B.要求维修方具备相应资质

C.由维修方自行记录维修过程

D.不检查维修后的检测报告

答案：B

17.一次性使用无菌医疗器械使用后，正确的处理方式是（）

A.清洗后重复使用

B.按生活垃圾处理

C.毁形并按医疗废物处理

D.回收后返厂再灭菌

答案：C

18.医疗器械使用科室应当对设备进行日常检查，检查内容不包括（）

A.外观是否完好

B.功能是否正常

C.操作人员资质

D.电源连接是否牢固

答案：C

19.对验收不合格的医疗器械，处理措施应为（）

A.降价后入库使用

B.与供货方协商退换并记录

C.存放于合格区待处理

D.由使用科室自行处理

答案：B

20.医疗器械使用质量管理制度不包括（）

A.采购验收制度

B.患者投诉处理制度

C.维护维修制度

D.不良事件监测制度

答案：B

二、判断题（每题1分，共10分）

1.一类医疗器械无需进行进货查验记录。（×）

2.医疗器械库房可以与药品库房合并管理。（×）

3.植入类医疗器械使用记录应包含患者姓名、住院号、器械序列号。（√）

4.医疗机构可以使用未依法注册的境外医疗器械。（×）

5.对温度敏感的医疗器械运输时，只需在到货时检查温度记录。（×）

6.医疗器械不良事件仅指导致严重伤害或死亡的事件。（×）

7.重复使用的