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医用耗材不良事件监测管理制度试题及答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.医用耗材不良事件是指（）

A.合格医用耗材在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.不合格医用耗材在使用中发生的所有事件

C.医用耗材在使用过程中发生的所有意外事件

D.医用耗材在生产过程中出现的质量问题

答案：A。解析：医用耗材不良事件明确是合格医用耗材在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，并非不合格耗材使用事件、使用中的所有意外事件或生产过程质量问题，所以选A。

2.以下哪项不属于医用耗材不良事件报告的范围（）

A.医用耗材在使用中出现故障导致患者受伤

B.医用耗材说明书标注的使用方法有误

C.医用耗材在运输过程中的损坏

D.医用耗材的突然故障影响治疗效果

答案：C。解析：医用耗材不良事件主要关注在使用环节对患者造成影响的事件。运输过程中的损坏并不直接属于使用环节导致患者伤害等不良事件，而A选项使用中故障致患者受伤、B选项说明书标注有误可能影响使用、D选项突然故障影响治疗效果都属于使用中与患者相关的不良情况，所以选C。

3.医疗机构发现医用耗材不良事件后，应在（）小时内向所在地的医疗器械不良事件监测技术机构报告。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：C。解析：医疗机构一旦发现医用耗材不良事件，需要在48小时内向所在地的医疗器械不良事件监测技术机构报告，所以选C。

4.医用耗材不良事件监测工作的目的不包括（）

A.及时发现医用耗材不良事件

B.降低医用耗材的生产成本

C.保障患者用械安全

D.为监管部门提供决策依据

答案：B。解析：医用耗材不良事件监测工作主要围绕保障患者安全、及时发现问题以及为监管提供依据等，降低生产成本并非其目的，所以选B。

5.以下哪种情况不属于严重伤害的医用耗材不良事件（）

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害

C.导致住院时间延长

D.医用耗材外观有划痕

答案：D。解析：严重伤害的医用耗材不良事件通常是对患者身体造成严重影响的情况，如危及生命、导致机体功能永久性伤害、延长住院时间等，而医用耗材外观有划痕一般不会对患者造成严重伤害，所以选D。

6.医疗机构应当指定（）负责本单位使用医用耗材的不良事件监测工作。

A.医务科人员

B.专门部门或人员

C.护理部人员

D.后勤人员

答案：B。解析：医疗机构应指定专门部门或人员负责本单位使用医用耗材的不良事件监测工作，以确保监测工作的专业性和规范性，所以选B。

7.医用耗材不良事件监测报告的内容不包括（）

A.患者基本信息

B.医用耗材的名称、规格型号

C.医用耗材的生产厂家利润情况

D.不良事件的发生时间、地点

答案：C。解析：医用耗材不良事件监测报告主要围绕患者信息、医用耗材信息以及不良事件本身的相关信息，生产厂家利润情况与不良事件监测无关，所以选C。

8.对于发生频率高、后果严重的医用耗材不良事件，应（）

A.自行处理

B.隐瞒不报

C.立即采取停止使用等紧急措施

D.等待上级指示

答案：C。解析：对于发生频率高、后果严重的医用耗材不良事件，为了保障患者安全，应立即采取停止使用等紧急措施，所以选C。

9.医用耗材不良事件监测记录应保存（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D。解析：医用耗材不良事件监测记录需保存5年，以便在需要时进行追溯和查询，所以选D。

10.以下关于医用耗材不良事件监测的说法，正确的是（）

A.只需要监测大型医用耗材

B.监测范围不包括植入类医用耗材

C.应覆盖所有使用的医用耗材

D.只关注新上市的医用耗材

答案：C。解析：医用耗材不良事件监测应覆盖所有使用的医用耗材，无论大小、新旧、是否为植入类等，所以选C。

11.当发生医用耗材不良事件时，首先应（）

A.追究相关人员责任

B.对患者进行积极救治

C.封存医用耗材

D.向上级报告

答案：B。解析：当发生医用耗材不良事件时，首要任务是对患者进行积极救治，保障患者的生命健康，所以选B。

12.医疗机构在收集医用耗材不良事件信息时，不包括以下哪项（）

A.患者的症状表现

B.医用耗材的使用记录

C.医用耗材的市场销售价格

D.不良事件的经过

答案：C。解析：收集医用耗材不良事件信息主要围绕患者情况、使用情况和事件经过等，市场销售价格与不良事件本身并无直接关联，所以选C。

13.医用耗材不良事件监测中，以下不属于可疑医疗器械产品信息的是（）

A.产品名称

B.产品批号

C.产品生产日期

D.产品的广告宣传内容

答案：D。解析：可疑医疗器械产品信息主