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2025医疗器械质量管理规范培训试题答案(1)

一、填空题（每空2分，共20分）

1.医疗器械生产企业应当建立与生产相适应的质量管理体系，覆盖产品设计开发、生产、销售和售后服务的全过程。

2.企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，并明确各岗位的职责和权限。

3.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应当控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

4.企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，并保存确认记录；当生产条件发生变化时，应当重新进行确认。

5.采购前应当对供应商进行评价和选择，并建立合格供应商名录，评价结果和评价过程记录应当保存。

6.企业应当建立产品可追溯性系统，确保从原材料采购到产品销售的所有环节均可追溯。

7.不合格品应当进行标识、记录、隔离、评审和处理，处理方式包括返工、返修、让步接收、报废等。

二、判断题（每题2分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）

1.企业可以将质量管理职责委托给第三方机构，无需保留自身质量管理部门。（×）

解析：质量管理体系的责任主体是企业自身，不得完全委托第三方，需保留必要的管理职责。

2.洁净室（区）的人员数量应当根据洁净室（区）面积确定，无需限制。（×）

解析：洁净室（区）人员数量应严格控制，避免人员流动对环境造成污染，需根据工艺要求设定最大人数。

3.设计开发输入应当包括预期用途、性能要求、安全要求、法规要求，但无需考虑用户反馈。（×）

解析：设计开发输入需全面，用户反馈中的需求应作为输入的重要组成部分。

4.生产设备的维护记录只需记录维护时间，无需记录维护内容和效果。（×）

解析：维护记录应包含维护时间、内容、更换部件、维护后验证结果等，确保可追溯。

5.原材料检验可以仅进行外观检查，无需进行性能测试。（×）

解析：原材料检验需根据技术要求进行全项检测，包括外观、性能、安全性等，确保符合规定。

6.不合格品经返工后可直接放行，无需重新检验。（×）

解析：返工后的产品需重新检验，确认符合要求后方可放行。

7.销售记录应当至少保存至产品有效期后1年；无有效期的，保存时间不得少于5年。（√）

解析：符合《医疗器械生产质量管理规范》对销售记录保存期限的要求。

8.企业可以使用未经验证的计算机软件进行质量数据管理。（×）

解析：用于质量数据管理的计算机软件需经过验证，确保数据准确性和可靠性。

9.不良事件监测只需关注已上市产品，研发阶段的产品无需记录。（×）

解析：研发阶段的产品若出现潜在安全问题，也需记录并分析，作为改进依据。

10.质量管理体系内部审核每年至少进行1次，审核范围应覆盖所有部门和过程。（√）

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述医疗器械生产企业质量管理体系的核心要素。

答：质量管理体系的核心要素包括：（1）机构与人员：明确职责，配备合格人员；（2）厂房与设施：满足生产环境要求，如洁净度、温湿度；（3）设备：生产、检验设备的管理、维护与验证；（4）文件管理：建立文件化体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等；（5）设计开发：输入、输出、评审、验证、确认的全流程控制；（6）采购：供应商管理、采购验证；（7）生产管理：关键工序、特殊过程确认，生产记录；（8）质量控制：原材料、中间品、成品检验，不合格品控制；（9）销售与售后：销售记录、售后服务、不良事件报告；（10）改进：内部审核、管理评审、纠正与预防措施。

2.设计开发验证与确认的区别是什么？

答：设计开发验证是“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”，重点是确认设计输出是否满足设计输入的要求，通常在产品定型前完成，方法包括试验、计算、对比等。设计开发确认是“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定”，重点是确认产品是否满足用户的实际使用需求，通常在产品上市前完成，需在实际使用环境或模拟环境中进行，如临床评价或用户试用。

3.生产过程中“关键工序”和“特殊过程”的定义及控制要求是什么？

答：关键工序是指对产品质量起决定性作用的工序（如无菌产品的灭菌、植入器械的焊接），其控制直接影响产品性能、安全性。特殊过程是指无法通过后续的监视或测量充分验证其质量的工序（如注塑成型、环氧乙烷灭菌），因其结果可能在产品使用后才显现缺陷。控制要求：（1）关键工序需制定详细的工艺参数和作业指导书，实施过程监控并记录；（2）特殊过程需进行过程确认（包括人员、设备、工艺参数、环境等），确认记录保存；（3）当人员、设备、材