NMPAB_T 33304-2025 医疗器械经营许可与备案管理基本数据集.docxVIP

NMPAB

国家药品监督管理局信息化标准

NMPAB/T33304—2025

医疗器械经营许可与备案管理基本数据集

Basicdatasetformedicaldevicedistributinglicenseandfilingmanagement

2025-7-28发布2025-7-28实施

国家药品监督管理局发布

NMPAB/T33304—2025

目次

前言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4数据集分类 2

4.1医疗器械经营许可管理数据子集 2

4.2医疗器械经营备案管理数据子集 2

5数据项描述 3

5.1数据项短名 3

5.2数据项说明 3

5.3数据类型 3

5.4表示格式 3

5.5允许值 4

6医疗器械经营许可管理数据子集 4

6.1医疗器械经营许可证信息数据子集 4

6.2医疗器械经营许可申请相关数据子集 6

6.2.1医疗器械经营许可申请数据子集 6

6.2.2医疗器械经营许可变更申请数据子集 11

6.2.3医疗器械经营许可延续申请数据子集 15

6.2.4医疗器械经营许可补发申请数据子集 17

6.2.5医疗器械经营许可注销申请数据子集 19

6.2.6医疗器械经营许可被动注销数据子集 21

6.2.7医疗器械经营许可跨行政区域设置库房申请数据子集 22

6.3医疗器械经营许可受理数据子集 25

6.4医疗器械经营许可审批数据子集 27

7医疗器械经营备案管理数据子集 31

7.1医疗器械经营备案凭证信息数据子集 31

7.2医疗器械经营备案相关数据子集 33

7.2.1医疗器械经营备案数据子集 33

7.2.2医疗器械经营备案变更数据子集 38

7.2.3医疗器械经营备案补发数据子集 41

7.2.4医疗器械经营备案取消数据子集 43

7.2.5医疗器械经营备案被动取消数据子集 44

7.2.6医疗器械经营备案跨行政区域设置库房申请数据子集 45

7.3医疗器械网络交易服务第三方平台备案相关数据子集 48

7.3.1医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证信息数据子集 48

7.3.2医疗器械网络交易服务第三方平台备案数据子集 50

7.3.3医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更数据子集 53

7.3.4医疗器械网络交易服务第三方平台备案取消数据子集 57

7.3.5医疗器械网络交易服务第三方平台备案被动取消数据子集 59

7.4医疗器械网络销售信息告知相关数据子集 60

7.4.1医疗器械网络销售信息告知数据子集 60

7.4.2医疗器械网络销售信息变更数据子集 63

7.5医疗器械经营备案签收数据子集 67

附录A 70

A.1经营方式 70

A.2主体业态 70

A.3变更类别 70

参考文献 72

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。

本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。

本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心。

本文件主要起草人：郭媛媛、张玥、赵巍、周和颐、贾菲、徐哲、刘靓、王烟波、赵健、薛彬。

医疗器械经营许可与备案管理基本数据集

1范围

本文件规定了医疗器械经营许可与备案管理所涉及的数据子集相关内容，覆盖医疗器械监管基础信息以及医疗器械经营许可申请、受理、审批及备案等环节。

本文件适用于医疗器械经营许可与备案管理相关数据库建设、数据交换共享等。各单位在相关数据库建设时还应满足国家药监局关于医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案及医疗器械网络销售信息数据采集有关要求。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包