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质量管理体系审核与改进计划表

一、适用场景与价值

本工具适用于各类组织开展质量管理体系（QMS）内部审核、外部审核（如客户审核、第三方认证审核）后的不符合项整改，以及体系运行的持续优化。通过系统化的审核与改进计划，可帮助组织：

识别体系运行偏差：及时发觉质量方针、目标执行过程中的问题，保证过程活动符合标准要求（如ISO9001、IATF16949等）及组织内部规定；

推动问题闭环管理：针对审核发觉的不符合项，明确责任、时限与验证要求，保证问题从“发觉”到“解决”的全流程跟踪；

提升体系有效性：通过原因分析与预防措施，消除问题根源，避免同类问题重复发生，持续改进质量管理绩效；

满足合规与客户要求：为外部审核提供整改证据，增强客户对组织质量管理能力的信任。

二、操作流程与步骤详解

步骤1：审核前期准备

目标：明确审核范围、依据及分工，保证审核工作有序开展。

1.1确定审核目的与范围

明确本次审核是“例行内部审核”“外部审核不符合项整改”还是“专项过程审核”（如生产过程、设计开发过程）；

定义审核范围（如：某事业部全部质量活动、特定产品线从设计到交付的全过程等），避免范围模糊导致审核遗漏。

1.2组建审核组

审核组长需具备QMS审核员资质，熟悉审核范围对应的标准条款及组织体系文件；

审核组成员应包含独立于被审核部门的内审员、技术专家（如针对特定工艺的工程师），必要时邀请外部专家参与；

明确审核组成员职责（如：组长负责整体协调、内审员负责现场检查与证据收集）。

1.3收集审核依据

核心依据：质量管理体系标准（如ISO9001:2015）、组织体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、法律法规及客户特定要求；

辅助依据：上次审核报告、不符合项整改记录、近期质量数据（如不良品率、客户投诉记录）。

1.4制定审核计划

内容包括：审核目的、范围、依据、组成员、审核日程（时间、地点、受审核部门/过程、审核内容）、首次/末次会议安排等；

计划需提前3-5个工作日发给受审核部门，确认其资源可配合（如人员在场、文件可查阅）。

步骤2：现场审核实施

目标：通过客观证据，收集体系运行符合性与有效性的信息，识别不符合项。

2.1首次会议

参与人员：审核组、受审核部门负责人、关键岗位人员；

内容：组长重申审核目的、范围、计划及纪律（如客观公正、保守机密），受审核部门确认资源准备情况。

2.2现场检查与证据收集

采用抽样方法（随机抽样、分层抽样），抽样量需覆盖不同班次、设备、人员，保证代表性；

证据类型：记录（如生产记录、检验报告、培训记录）、现场观察（如设备状态、5S执行情况）、访谈（如员工对岗位职责的描述）、文件（如最新版作业指导书）；

记录要求：详细记录检查时间、地点、对象、事实描述（如“2023-10-车间A线，操作员未按《作业指导书WI-001》要求使用扭矩扳手，导致3件产品螺栓扭矩不达标”），避免主观判断（如“操作员责任心不强”）。

2.3审核组内部沟通

每日审核结束后，组长组织内审员汇总当日发觉，对不确定的“疑似不符合项”进行讨论，统一判定标准。

2.4末次会议

参与人员：首次会议人员+组织高层管理者（如质量负责人、生产副总）；

内容：组长通报审核总体情况（符合项、不符合项分布），简要说明不符合项事实（不展开细节），明确后续整改要求（如提交整改报告时限）。

步骤3：审核发觉判定与分级

目标：基于客观证据，准确判定不符合项，明确问题严重性。

3.1不符合项判定标准

不符合定义：未满足审核依据（标准/体系文件/法规）的要求；

判定逻辑：存在客观证据+证据与审核依据存在明确偏差（如“文件规定A，实际执行B”）。

3.2不符合项分级

级别

判定标准

示例

严重不符合

导致体系失效、产品不满足要求或法规不符合；系统性问题（如多个部门未执行同一程序文件）

未建立关键过程（如焊接）的工艺参数监控记录，导致产品一致性无法保证

一般不符合

个别/偶然偏离规定，未造成严重后果；局部问题（如单个岗位未遵守作业指导书）

某检验员未按《检验规程IP-005》记录检验数据，但已通过复检确认产品合格

3.3编制《不符合项报告》

内容包括：不符合项编号、受审核部门/过程、不符合事实描述（含证据）、对应的审核依据条款、不符合项级别、责任部门/责任人、完成时限等；

报告需经审核组长及受审核部门负责人双方签字确认，避免争议。

步骤4：改进计划制定

目标：针对不符合项，制定可操作的纠正与预防措施，保证问题根本解决。

4.1原因分析

责任部门需组织相关人员（如技术、操作、质量人员）采用“5Why分析法”“鱼骨图”等方法分析根本原因，避免仅停留在“表面原因”（如“员工失误”）；

示例：针对“未记录工艺参数”，表面原因是“操作员忘记填写”，根本原因可能是“记录