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2025年医疗器械经营质量管理规范考试卷(附答案)

一、单项选择题

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，其中经营第三类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于（）平方米。

A.20

B.30

C.40

D.50

答案：B解析：根据医疗器械经营质量管理规范相关规定，经营第三类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于30平方米。

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B解析：医疗器械经营企业进货查验记录保存要求为保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

3.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械（）。

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.一次性使用无菌注射器

D.血压计

答案：C解析：一次性使用无菌注射器属于第三类医疗器械，医用脱脂棉、体温计、血压计分别属于第一类、第二类医疗器械。

4.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）。

A.安全性

B.有效性

C.质量稳定

D.以上都是

答案：D解析：医疗器械经营企业在各环节采取质量控制措施，目的是保障产品的安全性、有效性和质量稳定。

5.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：C解析：医疗器械经营企业质量负责人应当具有本科以上学历或者中级以上专业技术职称，同时有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

6.企业应当对医疗器械供货者、产品合法性进行审核，以下不属于审核内容的是（）。

A.供货者的营业执照

B.医疗器械注册证或者备案凭证

C.供货者的生产地址

D.医疗器械的说明书和标签

答案：C解析：对医疗器械供货者、产品合法性审核内容包括供货者的营业执照、医疗器械注册证或者备案凭证、医疗器械的说明书和标签等，供货者的生产地址不属于合法性审核的关键内容。

7.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存、运输医疗器械，对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备相应的（）设备。

A.保温

B.冷藏、冷冻

C.加热

D.干燥

答案：B解析：对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，企业应配备相应的冷藏、冷冻设备以保证其贮存和运输条件。

8.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，内审至少（）进行一次。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B解析：企业应至少每年对质量管理体系的运行情况进行一次内部审核。

9.医疗器械经营企业应当建立质量投诉处理制度，及时处理客户的质量投诉，记录投诉处理情况，投诉记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B解析：同进货查验记录保存要求，质量投诉记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

10.以下关于医疗器械召回的说法，错误的是（）。

A.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营

B.医疗器械经营企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务

C.医疗器械召回分为一级、二级和三级召回

D.医疗器械经营企业可以自行决定召回医疗器械

答案：D解析：医疗器械召回由生产企业主导，经营企业发现缺陷应停止经营并协助生产企业履行召回义务，不能自行决定召回医疗器械，且召回分为一级、二级和三级召回。

二、多项选择题

1.医疗器械经营质量管理规范适用于中华人民共和国境内从事医疗器械（）活动的经营者。

A.采购

B.验收

C.贮存

D.销售

答案：ABCD解析：医疗器械经营质量管理规范适用于境内从事医疗器械采购、验收、贮存、销售等活动的经营者。

2.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.医疗器械采购、验收、入库、贮存、养护、出库、销售等环节的管理制度

C.医疗器械不良事件监测和报告制度

D.医疗器械召回管理制度

答案：ABCD解析：医疗器械经营企业应建立涵盖质量管理机构职责、各经营环节管理、不良事件监测报告、召回管理等方面的质量管理制度。

3.企业对首营企业的审核内容包括（）。

A.《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》

B.营业执照

C.税务登记证

D.组织机构代码证

答案：ABCD解析：对首营企业审核需涵盖其《医疗