分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分：原位检测技术发展报告.docxVIP

分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第4部分：原位检测技术发展报告

EnglishTitle:StandardizationofPre-examinationProcessesforFormalin-FixedandParaffin-EmbeddedTissueforMolecularInVitroDiagnosticExaminations—Part4:InSituDetectionTechniques

摘要

随着分子生物学技术的飞速发展，分子体外诊断（包括分子病理学）在医学领域的应用日益广泛，尤其在精准医疗和个性化治疗中扮演着关键角色。在病理学实践中，大多数诊断依赖于福尔马林固定和石蜡包埋（FFPE）组织切片的原位染色技术。然而，新技术的涌现，如多标记免疫染色和基于计算机的数字图像分析（例如玻片扫描仪），对检验前程序的标准化提出了更高要求，以确保获得可重复的定性和定量结果。多项科学研究表明，检验前阶段的诸多因素（如组织处理、固定和储存条件）会显著影响原位检测的特异性和敏感性，进而对诊断准确性产生重大影响。本报告基于《分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第4部分：原位检测技术》的制定，系统阐述了该标准的立项目的、适用范围及主要技术内容。通过标准化FFPE组织标本的整个检验前过程，本文件旨在为形态学和生物分子的原位检测提供统一的技术指导，提升检测结果的可靠性和可比性。报告结论部分总结了标准对行业发展的推动作用，并展望了其在未来医学研究和临床实践中的应用前景。

关键词：分子体外诊断；福尔马林固定石蜡包埋组织；原位检测；检验前过程；标准化；病理学；生物标志物

Keywords:MolecularInVitroDiagnostic;Formalin-FixedParaffin-EmbeddedTissue;InSituDetection;Pre-examinationProcess;Standardization;Pathology;Biomarker

正文

目的意义

随着用于分析组织形态学和生物标志物的新技术不断涌现，分子体外诊断（包括分子病理学）在医学上的应用正迎来进一步的突破。在病理学领域，大多数诊断依赖于福尔马林固定和石蜡包埋（FFPE）组织切片的原位染色技术，该技术通过直接观察组织中的生物分子分布，为疾病诊断和治疗提供关键依据。

个性化医疗的推进和新技术的发展，如多标记免疫染色和基于计算机的数字图像分析（例如玻片扫描仪），对检验前程序的标准化提出了新的要求。这些技术依赖于高质量的样本处理，以确保检测结果的可重复性和准确性。多项科学证据表明，检验前阶段的若干因素（包括组织采集、固定时间、储存条件等）会显著影响原位检测的质量，例如在特异性或敏感性方面产生偏差，从而对最终诊断结果造成重大影响。

因此，迫切需要通过对FFPE组织标本的整个检验前过程进行标准化，涵盖从样本采集到检测前的各个环节。本文件基于这些需求，旨在组织和标准化福尔马林固定和石蜡包埋组织在各种原位检测中的步骤，即检验前阶段。该标准适用于原位检测技术的整个领域，包括免疫组织化学、荧光原位杂交等常用方法，为相关技术的规范应用提供有效的技术指导。

范围和主要技术内容

范围：

本文件提供了用于生物分子（如代谢物、蛋白质、DNA和/或RNA等）的形态和结构定性和/或（半）定量原位检查的福尔马林固定和石蜡包埋组织（FFPE）标本的检验前操作说明。这些操作包括采集、处理、记录、运输、储存及加工等关键环节。本文件适用于原位检测技术的体外诊断检查，涵盖由病理学实验室（组织病理学实验室）、分子病理学实验室以及其他医学实验室进行的实验室自建项目。此外，该标准还适用于实验室客户、体外诊断开发商和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。

需要注意的是，本文件不适用于从FFPE组织中分离的RNA、蛋白质和DNA的检验前阶段。这些内容已分别由ISO20166-1、ISO20166-2和ISO20166-3《分子体外诊断检查——分离的RNA、蛋白质和DNA的检验前操作规范》涵盖。同时，对细针吸取物（FNAs）的检验前过程采取了专用措施，相关规范由CENWICENWICENWI分子体外诊断检查——从细针吸取物（FNA）分离的细胞RNA、蛋白质和基因组DNA的检验前操作规范》分别介绍。

主要技术内容：

本文件的核心技术内容涵盖FFPE组织标本检验前过程的多个关键环节，具体包括：

1.标本采集：规范组织样本的获取方法和条件，确保样本的代表性和完整性。

2.标本处理：包括组织