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2025年新版gsp药品经营企业试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年新版《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），药品批发企业首营企业审核时，除加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件外，还需重点审核的文件是（）

A.企业法定代表人身份证复印件

B.上年度财务审计报告

C.药品信息化追溯系统对接能力证明

D.近三年药品质量抽检合格证明

答案：C

解析：2025版GSP强化追溯体系建设，要求首营企业需提供与采购方信息化追溯系统的对接能力证明（第43条）。

2.某企业阴凉库温湿度监测系统显示，某日14:00温度达21℃，持续35分钟后恢复至19℃。根据规范，该情况应（）

A.无需处理，阴凉库温度允许≤25℃

B.立即启动应急预案，记录偏差并分析

C.调整系统报警阈值至22℃

D.仅在月度温湿度分析报告中备注

答案：B

解析：2025版GSP第85条规定，温湿度超出规定范围时，系统应实时报警，企业需立即启动应急预案，记录偏差时间、范围及处理措施，分析原因并整改。

3.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应主动登记购买者身份证信息的是（）

A.每盒含可待因8mg的复方口服溶液

B.每片含曲马多50mg的复方片剂

C.每袋含麻黄碱30mg的复方颗粒剂

D.每瓶含伪麻黄碱60mg的复方胶囊

答案：C

解析：2025版GSP附录3明确，含麻黄碱类复方制剂（单剂量麻黄碱含量＞30mg）需登记购买者身份证（第17条）。

4.某冷藏车运输生物制品，途中GPS定位显示偏离预设路线2公里，温度监测数据显示2-8℃范围内波动。此时应（）

A.继续运输，到达后补录路线信息

B.立即联系收货方说明情况，留存偏离原因记录

C.暂停运输，等待药监部门确认

D.调整温度设定补偿路线偏离影响

答案：B

解析：2025版GSP第112条规定，冷藏药品运输过程中需全程记录运输路线，如发生偏离需及时向收货方报备，留存运输设备故障、交通管制等合理原因的证明材料。

5.药品批发企业质量管理制度中，“药品信息化追溯管理”制度的核心要求是（）

A.建立企业内部追溯台账

B.与国家药品追溯协同服务平台对接

C.保存纸质追溯凭证5年

D.仅记录药品名称、批号、数量

答案：B

解析：2025版GSP第18条明确，企业需建立覆盖采购、验收、储存、销售、运输全环节的信息化追溯系统，并与国家药品追溯协同服务平台对接，实现数据实时共享。

6.某企业计算机系统中，药品验收记录的电子签名应满足（）

A.仅验收员姓名+日期

B.验收员数字签名+时间戳，且不可篡改

C.部门负责人二次确认签名

D.系统自动生成的流水号替代签名

答案：B

解析：2025版GSP第97条规定，电子记录需采用可靠的电子签名（符合《电子签名法》），附加时间戳，确保数据原始性、完整性和可追溯性。

7.药品零售连锁企业配送中心向门店配送冷藏药品时，配送单应额外标注的信息是（）

A.配送员联系方式

B.运输工具车牌号

C.启运时间、到达时间、途中温度范围

D.门店负责人签收要求

答案：C

解析：2025版GSP第115条规定，冷藏药品运输随货同行单（票）需注明启运时间、到达时间、运输过程中温度的实时监测数据范围。

8.某企业发现近效期药品（剩余有效期6个月），正确的处理措施是（）

A.集中存放于待处理区，每月检查一次

B.设置近效期警示标识，按月进行催销

C.直接做报损处理

D.重新包装延长有效期

答案：B

解析：2025版GSP第90条规定，近效期药品（剩余有效期≤12个月）应设置明显警示标识，按月盘点并采取催销措施，避免过期。

9.药品批发企业质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.药学专业大专+3年以上工作经验

B.药学或相关专业本科+执业药师资格

C.中药学中专+主管药师职称

D.医学专业本科+2年质量管理经验

答案：B

解析：2025版GSP第28条修订，质量管理人员需具备药学或相关专业本科以上学历，且取得执业药师资格（原规定为大专+执业药师）。

10.某药店销售中药饮片时，未标明产地的，应认定为（）

A.合格药品，产地非强制标注项

B.不影响使用，责令改正

C.按劣药论处

D.按假药论处

答案：C

解析：2025版GSP第75条明确，中药饮片销售时需标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，未标明产地的按《药品管