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苯妥英钠片
BentuoyingnaPian
PhenytoinSodiumTablets
书页号：药典2005版二部-324
［修订］
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于苯妥英钠1g)，加水20ml，浸渍
使苯妥英钠溶解，滤过；滤液照苯妥英钠项下的鉴别(1)、(3)项试验，显相同的
结果；另取部分滤液，蒸干，残渣照苯妥英钠项下的鉴别(5)项试验，显相同的
反应。
【含量测定】
照高效液相色谱法（附录VD）测定
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-
甲醇-0.05mol/L磷酸二氢铵溶液（用磷酸调节pH值至2.5）（35：20：45）为
流动相；流速为1.5ml/min；检测波长为220nm。取安息香和苯妥英钠对照品适
量，加少量甲醇溶解，用流动相稀释制成每1ml中含安息香约150μg、苯妥英钠
约100μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，出峰顺序为苯妥英钠、安息香，
二者的分离度应符合要求，理论板数按苯妥英钠峰计算应不低于5000。
测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于苯妥
英钠25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇30分钟使苯妥英钠溶解，
用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用
流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取
苯妥英钠对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含
50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
［增订］
【鉴别】(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质取含量测定项下的细粉适量，加流动相溶解并稀释制
成每1ml中含苯妥英钠1mg的溶液，滤膜滤过，作为供试品溶液；精密量取供试
PhenytoinSodium
Tablets
BentuoyingnaPian
PhenytoinSodiumTablets
Bookpagenumber:ChinesePharmacopoeia
2005EditionPart2-324
［修订］
[Identification](1)Takeanappropriateamountoffinepowderofthisproduct
(approximatelyequivalentto1gofphenytoinsodium),add20mlofwater,soakittodissolvet
hephenytoinsodium,andfilter;thefiltrateissubjectedtotheidentificationtest(1)and(3)
underphenytoinsodium,andthesameresultsareshown;takeanotherpartofthefiltrate,
evaporatetodryness,andtheresidueissubjectedtotheidentificationtest(5)underphenytoin
sodium,andthesamereactionisshown.
[Contentdetermination]Determineaccordingtohighperformance
liquidchromatography(AppendixVD)
Chromatographic
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