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软膏剂工工艺操作规程

文件名称：软膏剂工工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于软膏剂生产过程中的所有操作人员。规程旨在确保生产过程安全、高效，保障产品质量，预防事故发生。操作人员应严格遵守本规程，熟悉相关安全知识，提高安全意识。规程要求操作人员具备必要的技能和知识，确保生产设备正常运行，确保生产环境整洁、有序。

二、操作前的准备

1.个人防护：

操作人员应穿戴适当的个人防护装备，包括但不限于防尘口罩、护目镜、防护手套、防护服和防化学品溅射的围裙。长发应束起，避免进入生产区域。

2.工作区域准备：

a.清洁生产区域，确保无灰尘、杂物和泄漏的化学品。

b.检查地面和通道是否平整，无障碍物。

c.确认生产区域照明充足，便于操作。

3.设备检查：

a.检查设备是否处于正常工作状态，包括泵、搅拌器、过滤系统等。

b.确认设备清洁度符合生产要求，必要时进行清洗和消毒。

c.检查设备的安全防护装置是否完好，如紧急停止按钮、防护罩等。

d.检查设备仪表是否准确，及时调整或更换有问题的仪表。

4.药品和原料准备：

a.核对药品和原料的名称、批号、规格及数量，确保无误。

b.检查原料是否在有效期内，有无变质或污染迹象。

c.准备好所需的所有辅料和添加剂。

5.环境检查：

a.确认生产区域温度、湿度等环境参数符合生产要求。

b.检查空调、通风系统是否正常工作，确保空气质量达标。

c.检查消防设施是否齐全且处于良好状态。

6.文档准备：

a.准备生产记录表、批记录等生产文档。

b.确认所有生产记录和批记录的表格完整，记录项目准确。

7.检查与确认：

操作人员应在进行操作前对所有准备工作进行自我检查，确认无误后，方可开始操作。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行个人防护，穿戴好相应的防护装备。

b.进行工作区域和环境检查，确保生产区域整洁，设备正常。

c.检查并准备所需设备，包括泵、搅拌器、过滤系统等。

d.核对药品和原料，确认无误后进行称量或计量。

e.按照配方和工艺要求，将原料加入混合容器中。

f.开启搅拌器，按照既定的速度和时长进行搅拌。

g.持续监控温度、粘度等关键参数，确保在规定范围内。

h.过滤混合物，去除固体颗粒和不溶物。

i.将过滤后的混合物转移到储存容器中。

j.记录生产过程的关键数据和结果。

2.作业方式：

a.所有操作应按照标准作业指导书执行，不得擅自更改工艺参数。

b.操作时应使用适当的工具和设备，确保精确性和效率。

c.操作人员应站在合适的位置，以便于观察和控制操作过程。

d.在操作过程中，应保持专注，避免分心或干扰。

3.异常处置：

a.如果在操作过程中发现异常，如设备故障、温度异常升高、混合不均匀等，应立即停止操作。

b.立即报告给主管人员，并采取相应措施解决问题。

c.如果需要，启动应急预案，确保人员和设备的安全。

d.待问题解决并确认设备恢复正常后，方可重新开始操作。

e.对异常情况进行详细记录，包括时间、原因和解决措施。

4.质量控制：

a.在关键步骤完成后，应进行取样检查，确保产品质量符合要求。

b.如发现不合格产品，应立即隔离，并通知质量部门进行进一步处理。

c.质量问题应详细记录，并分析原因，采取预防措施防止再次发生。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动或噪音。

b.电机温度在正常工作范围内，无过热现象。

c.仪表读数准确，显示稳定，无异常波动。

d.流体流动顺畅，无阻塞或泄漏现象。

e.传动带、链条等传动部件无磨损或异常磨损。

f.电气系统无短路、过载等安全隐患。

2.异常现象识别：

a.设备运行不稳定，出现振动加剧或噪音异常。

b.电机温度过高，超出正常工作温度范围。

c.仪表读数异常，显示波动或跳变。

d.流体流动受阻，出现阻塞或泄漏。

e.传动部件磨损严重，出现异常磨损或断裂。

f.电气系统出现短路、过载或其他电气故障。

3.状态监测方法：

a.定期巡视设备，观察设备外观、运行状态和仪表读数。

b.使用温度计、压力计等工具，对设备关键部位进行温度和压力监测。

c.通过振动分析仪，监测设备的振动情况。

d.定期检查电气系统，确保无安全隐患。

e.对传动部件进行定期检查和维护，包括润滑和更换磨损部件。

f.使用在线监测系统，实时监控设备运行状态。

4.状态记录与报告：

a.操作人员应详细记录设备运行状态，包括正常和异常情况。

b.如发现异