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2025年临床试验试题及答案详解

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据最新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP），以下关于伦理委员会（EC）职责的描述，错误的是：

A.审查临床试验方案的科学性与伦理合理性

B.对临床试验的实施进行实时监督

C.批准受试者的入组资格

D.审查受试者知情同意书的内容与签署过程

答案：C

解析：伦理委员会的职责包括审查方案科学性与伦理性（A正确）、监督试验实施（B正确）、审查知情同意书（D正确），但受试者入组资格由研究者根据入选/排除标准判断，EC不直接批准入组（C错误）。

2.某III期临床试验采用双盲双模拟