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2025年《处方药与非处方药分类管理办法》的试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年《处方药与非处方药分类管理办法》（以下简称《办法》），下列关于处方药定义的表述，正确的是（）。

A.需经药师指导即可购买使用的药品

B.凭消费者自行判断即可购买的药品

C.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品

D.国家卫生健康部门规定的需特殊管理的药品

答案：C

解析：《办法》第三条明确，处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是指不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。选项A、B为非处方药特征，D为特殊管理药品范畴，故正确答案为C。

2.依据《办法》，非处方药的遴选应当遵循“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则，其中“疗效确切”的核心要求是（）。

A.药品不良反应轻微且可预见

B.药物作用针对性强，功能主治明确

C.质量可控标准完善，稳定性高

D.剂型、剂量便于患者自行使用

答案：B

解析：《办法》第七条规定，“疗效确切”指药物作用针对性强，功能主治明确，不需要经常调整剂量或医师监护下使用即可获得明显疗效。A对应“应用安全”，C对应“质量稳定”，D对应“使用方便”，故正确答案为B。

3.某药品上市许可持有人拟将某化学药申请转换为非处方药，根据《办法》，下列情形中不符合转换条件的是（）。

A.该药品已上市销售5年，临床使用中未发生严重不良反应

B.药品说明书内容清晰，患者可自行理解用法用量

C.药品适应症包含“中重度高血压”

D.药品为口服固体制剂，剂量规格单一

答案：C

解析：《办法》第九条规定，非处方药适应症（功能主治）应限于患者能自我判断、自我治疗的轻微病症。中重度高血压需医师诊断和持续监测，属于需专业干预的疾病，不得作为非处方药适应症，故C不符合转换条件。

4.关于处方药与非处方药的包装、标签和说明书管理，《办法》规定错误的是（）。

A.处方药包装必须印有或贴有国家统一规定的“处方药”专有标识

B.非处方药标签需标注“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”

C.处方药说明书应列出全部不良反应、禁忌和注意事项

D.甲类非处方药与乙类非处方药的专有标识颜色分别为红色和绿色

答案：A

解析：《办法》第十三条规定，非处方药包装必须印有国家统一规定的专有标识（甲类红色、乙类绿色）；处方药无需印制专有标识，但需在说明书和标签中醒目标注“凭医师处方销售、购买和使用”。因此A错误。

5.某药店销售处方药时，未按《办法》要求对处方进行审核，导致患者因超剂量使用发生严重不良反应。根据《办法》，药品监管部门对该药店的处罚不包括（）。

A.责令暂停销售处方药3个月

B.处20万元罚款

C.吊销《药品经营许可证》

D.对直接责任人员处5万元罚款

答案：C

解析：《办法》第三十二条规定，经营企业未履行处方审核义务，导致严重后果的，责令暂停销售处方药1-6个月，并处10万-50万元罚款；对直接责任人员处2万-10万元罚款。吊销许可证的情形限于“未取得经营资格销售处方药”或“销售假药、劣药”等重大违法行为（第三十五条），故C不属于此次处罚范围。

6.根据《办法》对网络销售的规定，下列行为合法的是（）。

A.某平台通过“AI问诊”自动生成处方并销售处方药

B.药店通过自建网站销售甲类非处方药，无需展示《药品经营许可证》

C.网络销售处方药时，平台需保存处方及交易记录至少5年

D.直播带货中宣传某处方药“疗效显著，点击链接即可购买”

答案：C

解析：《办法》第二十一条规定，网络销售处方药必须确保处方来源真实（禁止AI自动生成），平台需展示经营资质，保存处方及交易记录至少5年；第二十二条禁止通过直播、短视频等方式直接宣传处方药购买链接。因此C正确。

7.关于医疗机构处方药使用管理，《办法》要求错误的是（）。

A.医师开具处方时，需注明患者姓名、年龄、临床诊断

B.中药注射剂可作为非限制使用级处方药直接开具

C.门急诊处方一般不得超过7日用量，慢性病可延长至14日

D.医疗机构需建立处方点评制度，每月抽查比例不低于1%

答案：B

解析：《办法》第二十五条规定，中药注射剂、肿瘤化疗药物等风险较高的处方药，需经医疗机构药事管理委员会评估后，纳入“限制使用级”管理，医师需经授权方可开具。因此B错误。

8.某药品上市许可持有人未按《办法》要求在非处方药说明书中标注“儿童、孕妇慎用”等