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药品经营企业冷链验证现场检查缺陷项目分析

潘玲丽

国药控股江西有限公司，江西南昌330029

摘要：为了解药品经营企业在落实《药品经营质量管理规范》过程中普遍存在的问题，为后续针对性制定监管措

施、提高药品冷链验证的工作质量提供有价值的技术参考。笔者通过统计分析药品经营企业冷链验证现场检查的

缺陷项目，结合其存在的显性与隐性问题，从验证实施前的准备工作、验证实施中的监督工作、验证实施后的审

核工作三个方面入手，对具体工作措施展开细化分析，致力于逐步完善企业的质量管理体系，切实管控各类质量

风险。与此同时，还具体阐述了冷链验证现场检查工作的注意事项，旨意在为相关研究提供参考资料。

关键词：药品经营企业；冷链验证；现场检查；缺陷项目

中图分类号：R954文献标识码：A

冷链药品是对药品贮存和运输温度有一定要求的责（0.41%）等多项内容。

药品。为了确保药物在保质期内的药效不会因储存温1.2高频次缺陷项目分布

度变化而受到影响，必须在贮存、运输过程中始终保在96条与冷链管理相关的缺陷项目中，其中有50

持恒温状态，满足其冷藏要求，避免“断链”。新修订条缺陷项目出现达到5次，占总比的52.08%。综合调

的《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》），研结果可以明确了解到，药品批发企业在开展冷链验

将药品冷链管理的相关内容纳入其中，要求药品经营证现场检查与管理工作的过程中，在校准与验证、设

企业在开展冷链药品验证工作的过程中，需要对冷链施设备、质量管理文件等方面尚有较大提升空间。

系统加以验证，比如冷库、冷藏车、保温箱等。实施

2药品经营企业开展冷链验证现场检查工作

验证的主要目的，是为了确定操作规程、生产工艺、

的具体措施

系统是否可以达到既定目标。通过验证能确定有关设

备的操作方式及设置参数，保证各项设施设备可以在根据《规范》中的要求，对冷链验证工作的监督、

安全稳定状态下高效地运行。指导、协调和审批，需要由质量负责人负责；验证计

划必须经过质量主管的审查和核准后才可执行。企业

1药品经营企业冷链验证现场检查缺陷项目

可以与具有相应资质的第三方机构建立合作关系，在

为了解企业冷链验证现场检查缺陷项目，笔者调

保证执行过程符合制度要求的前提下协同开展工作，

研了某市药品监督管理部门对129家药品批发企业的[1]

验证报告需要经质量负责人审核批准。这就要求企业

行GSP监督检查结果，结果显示：有9家企业存在严

需要在验证实施之前做好准备工作，在验证实施阶段

重缺陷，有89家企业存在主要缺陷，有27家企业存

密切监督监督，在验证实施后及时审核，参与到验证

在一般缺陷。

工作的各个环节中。

1.1缺陷项目汇总2.1验证实施前的准备工作

笔者通过调研检查结果了解到，其中所涉及到的

（1）统计年度验证的设施设备。针对新建或者新

缺