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医疗器械2025年产品生命周期管理可行性研究报告
一、总论
1.1项目背景与提出依据
全球医疗器械行业正处于技术革新与产业升级的关键期，据EvaluateMedTech数据，2024年全球医疗器械市场规模预计达5300亿美元，年复合增长率约5.2%，中国作为新兴市场，增速达12%以上，远超全球平均水平。在此背景下，医疗器械企业面临产品迭代加速、监管要求趋严、成本压力增大等多重挑战：一方面，创新产品从研发到上市周期普遍缩短至3-5年，传统分散式管理模式导致研发数据割裂、注册申报效率低下；另一方面，欧盟MDR、美国FDA21CFRPart11等新规强化了产品全生命周期追溯要求，企业亟需
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