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医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案

一、单项选择题

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。

A.相关专业学历

B.相关专业职称

C.相关专业学历或者职称

D.执业资格证书

答案：C解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，这样才能更好地履行质量管理职责，故答案选C。

2.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录，销售记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B解析：为了保证医疗器械的可追溯性，从事相关业务的经营企业销售记录应至少保存至医疗器械有效期后2年，所以选B。

3.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，以下错误的是（）。

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

C.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度可以适当超过规定要求

D.医疗器械应当按规格、型号、批号分开存放

答案：C解析：搬运和堆垛医疗器械必须严格按照包装标示要求规范操作，堆垛高度不能超过规定要求，否则可能会损坏医疗器械，影响其质量，所以C选项错误。

4.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。

A.继续销售

B.降价销售

C.及时销毁

D.放置在专门的不合格品区

答案：D解析：超过有效期的医疗器械应放置在专门的不合格品区，不能继续销售或降价销售，销毁需要按照规定的程序进行，所以选D。

5.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，并有记录，内部审核应当至少（）进行一次。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每半年

答案：A解析：为确保质量管理体系持续有效运行，企业内部审核应当至少每年进行一次，及时发现和解决问题，故答案是A。

6.企业应当在采购合同中明确质量条款，采购进口医疗器械的，应当要求供货者提供（）。

A.医疗器械注册证

B.医疗器械注册证和医疗器械产品出口销售证明文件

C.医疗器械产品出口销售证明文件

D.医疗器械经营许可证

答案：B解析：采购进口医疗器械，要求供货者提供医疗器械注册证和医疗器械产品出口销售证明文件，以保证产品的合法性和质量，所以选B。

7.企业应当对收集的质量信息进行分析和评估，利用质量信息改进（）。

A.产品质量

B.服务质量

C.质量管理体系

D.以上都是

答案：D解析：收集的质量信息可用于改进产品质量、服务质量以及整个质量管理体系，全面提升企业的经营管理水平，所以选D。

8.企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行（）。

A.校准或者检定

B.检查

C.维护

D.更换

答案：A解析：为保证温湿度监测设备等计量器具的准确性，需要定期进行校准或者检定，故答案是A。

9.企业应当对员工进行与其职责和工作内容相关的培训，培训内容应当包括（）。

A.医疗器械相关法律法规

B.质量管理知识

C.专业技术知识

D.以上都是

答案：D解析：员工培训内容应涵盖医疗器械相关法律法规、质量管理知识和专业技术知识等方面，使员工具备履行职责的能力，所以选D。

10.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B解析：进货查验记录保存至医疗器械有效期后2年，便于追溯和查询，选B。

11.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：C解析：从事第三类医疗器械经营的企业，应在许可证有效期届满6个月前提出延续申请，以保证经营活动的连续性，所以选C。

12.企业应当根据医疗器械的（）等要求，合理确定配送方式，确保医疗器械安全、及时送达。

A.质量特性、运输距离

B.质量特性、运输时间

C.质量特性、运输距离、运输时间

D.运输距离、运输时间

答案：C解析：企业确定配送方式时，要综合考虑医疗器械的质量特性、运输距离和运输时间等因素，确保医疗器械安全、及时送达，故答案选C。

13.企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到（）相符。

A.账、货

B.账、卡、货

C.卡、货

D.账、卡

答案：B解析：定期盘点库存医疗器械要做到账、卡、货相符，保证库存数据的准确性，所以选B。

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